Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN ISO 25539-1-2017 Cardiovascular implants — Endovascular devices Part 1: Endovascular prostheses
Документ «BS EN ISO 25539-1-2017 Cardiovascular implants — Endovascular devices Part 1: Endovascular prostheses» устанавливает стандарты для эндоваскулярных протезов, используемых в кардиоваскулярной хирургии. Он направлен на обеспечение безопасности и качества эндоваскулярных устройств, что имеет критическое значение для их эффективного применения в медицинских учреждениях.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры проектирования и требования к производственным процессам, обеспечивающим надежность и долговечность протезов. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для подтверждения соответствия изделия установленным критериям, что в свою очередь улучшает клинические результаты и защищает здоровье пациентов.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как модели нагрузки, сроки тестирования и используемые измерительные величины. Стандарт также классифицирует эндоваскулярные протезы по различным признакам, включая материал, конфигурацию и область применения, что помогает разработчикам лучше понимать требования к своим изделиям.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских устройств, испытательные лаборатории, а также регулирующие органы, ответственные за подтверждение соответствия стандартам. Понимание и соблюдение этого документа обеспечивают необходимую юридическую и техническую базу для всех участников процесса проектирования и производства эндоваскулярных изделий.
Практическое значение стандарта заключается в его способности повысить уровень безопасности и качества медицинских услуг. Введение в стандарты совместимости, охраны труда и требования к процессам проверки может существенно снизить риски, связанные с применением эндоваскулярных протезов, и гарантировать их надлежащую эксплуатацию в клинической практике. Если в стандарте есть изменения или дополнения, они касаются уточнений в методах испытаний или новых требований к документированию.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 25424-2011 Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
BS EN ISO 25239-5-2011
BS EN ISO 25239-4-2011
BS EN ISO 25539-2-2012
BS EN ISO 25745-2-2015 Energy performance of lifts, escalators and moving walks Part 2: Energy calculation and classification for lifts (elevators)
BS EN ISO 26082-1-2012 Leather - Physical and mechanical test methods for the determination of soiling - Part 1: Rubbing (Martindale) method