Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 15225-2016 Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure Медицинские устройства - Управление качеством - Структура данных номенклатуры медицинских устройств
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ISO 15225-2016 Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure» определяет структуру данных для номенклатуры медицинских устройств, обеспечивая стандартизацию и упрощение идентификации этих устройств. Он применяется в области медицинских технологий, где требуется точная классификация изделий для совершенствования управления качеством и соблюдения нормативных требований.
Ключевыми аспектами документа являются методы и требования к структуре данных, которые должны использоваться для описания медицинских устройств. Это включает форматы представления данных, параметры классификации и идентификации, а также требования к ведению и обновлению номенклатуры. Стандарт конкретизирует, как следует организовывать информацию для обеспечения её корректного функционирования в системах управления качеством.
Документ обращается к различным заинтересованным сторонам, включая производителей медицинских изделий, лаборатории, а также регулирующие органы. Эти группы должны использовать стандарт для улучшения качества и безопасности медицинских устройств, а также для упрощения процесса их регистрации и мониторинга на рынке. Целевая аудитория получает четкие и понятные инструменты для правильного применения данных в своей практике.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на улучшение охраны труда и совместимости между различными устройствами. Используя структуру, определённую в стандарте, организации могут минимизировать риски, связанные с неправильной идентификацией устройств, что, в свою очередь, способствует повышению доверия к медицинской продукции. В версии 2016 года были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и порядка обновления информации, что делает его более актуальным в современных условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 15223-2-2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
Медицинские изделия — Символы, используемые с этикетками, надписями и информацией, предоставляемой в отношении медицинских изделий — Часть 2: Разработка, выбор и проверка символов
ISO 15223-1-2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
Медицинские устройства — Символы, используемые с этикетками, маркировкой и информацией, предоставляемой медицинскими устройствами — Часть 1: Общие требования
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам
ISO 15674-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems (with/ without filter) and soft venous reservoir bags
Кардиоваскулярные имплантаты и искусственные органы - Жесткие кардиотомические/венозные резервуарные системы (с/без фильтра) и мягкие венозные резервуарные мешки
ISO 15675-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Системы искусственного кровообращения - Фильтры для артериальных линий
ISO 15676-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Требования к одноразовым трубкам для аппарата искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)