Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 15675-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters
Документ «ISO 15675-2016» устанавливает требования и рекомендации для систем аренды артериальных линий фильтров, применяемых в кардиопульмональных шунтах. Основной целью данного стандарта является обеспечение безопасности и эффективности использования фильтров для артериальных линий в условиях хирургического вмешательства и других медицинских процедур, связанных с применением искусственного кровообращения.
Регламентируемые аспекты стандарта включают методы испытаний, характеристики фильтров, такие как степень фильтрации, проницаемость и эффективность удаления микрочастиц из крови. Документ детализирует требования к конструкции фильтров, включая материалы, которые должны быть безопасными для применения в организме человека.
Технические детали документа охватывают условия испытаний фильтров, включая описания методологий и параметров измерения, такие как давление и объем крови, проходящей через фильтр. Кроме того, стандарт включает классификацию фильтров в зависимости от их назначения и функциональности, что помогает профессиональным пользователям выбрать подходящее устройство для конкретной ситуации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Смежные стороны смогут использовать данный стандарт для разработки собственной продукции, а также для проведения сертификации и аккредитации медицинских устройств.
Практическое значение стандарта заключается в снижении рисков для пациентов и повышении качества медицинских услуг посредством обеспечения совместимости и безопасности артериальных фильтров в рамках кардиопульмональных шунтов. Стандарт также подчеркивает важность постоянного мониторинга и соблюдения процедур контроля качества, что способствует улучшению охраны труда и условий работы при эксплуатации такого оборудования.
В документе также отражаются изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что подчеркивает важность обновления информации в соответствии с новейшими достижениями в области технологий и научных исследований. Эти изменения направлены на улучшение стандартов качества и безопасности кардиохирургических вмешательств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 15674-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems (with/ without filter) and soft venous reservoir bags
ISO 15225-2016 Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
ISO 15223-2-2010 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
ISO 15676-2016 Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
ISO 15882-2008 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results
ISO 16142-1-2016 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non?IVD medical devices and guidance on the selecti