DIN EN 1617-1997 Sterile drainage catheters and accessory devices for single use; German version EN 1617-1997:1997 Стерильные дренажные катетеры и вспомогательные устройства для одноразового использования; немецкая версия EN 1617-1997:1997

Документ «DIN EN 1617-1997» устанавливает требования к стерильным дренажным катетерам и аксессуарам для одноразового использования, представляя собой важную часть нормативной базы в области медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных устройств в медицинской практике, что является ключевым аспектом для производителей и медицинских учреждений.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые должны выполняться при разработке и производстве катетеров. В частности, он описывает методы стерилизации, гарантируя, что изделия соответствуют высоким требованиям к стерильности и биосовместимости. Регулярные испытания должны проводиться для проверки прочности, гибкости и других функциональных характеристик.

Ключевыми техническими деталями документа являются условия испытаний и классификация катетеров в зависимости от их применения. Измеряемые величины, такие как внутренняя и внешняя прочность, соответственно обеспечивают стандартизацию продукции и позволяют производителям создавать надежные устройства. Кроме того, указаны параметры, влияющие на безопасность пациента, что требует строгого контроля со стороны производителей.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, которые занимаются тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, отвечающие за безопасность и эффективность медицинских изделий. Соблюдение данного стандарта позволяет участникам рынка минимизировать риски и обеспечивать высокое качество производимой продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество, безопасность и совместимость медицинских изделий, что напрямую сказывается на охране труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует унификации требований и созданию прозрачной системы сертификации, что облегчает доступ к рынку для новых производителей. Изменения и дополнения к документу, если таковые имеются, касаются обновлений в законодательных требованиях и научных подходах к тестированию.