DIN EN ISO 11616-2018 Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO 11616:2017)

Документ «DIN EN ISO 11616-2018» в области медицинской информатики определяет единые элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах. Основное назначение стандарта заключается в установлении надежных и последовательных методов идентификации, которые способствуют повысению безопасности и эффективности управления медикаментами на всех уровнях — от производителей до конечных потребителей.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы и параметры, описывающие уникальную идентификацию лекарственных средств, включая требования к кодировке, структуре данных и процессам обмена информацией. Стандарт включает в себя описания обязательных данных, таких как международный непатентованный наименование (INN), код ATC и другие элементы, необходимые для идентификации конкретных продуктов.

Среди важных технических деталей следует отметить стандарты испытаний и условия, при которых должна осуществляться проверка идентифицируемых данных. Эти условия помогут обеспечить точность и надежность информации, необходимой для регуляторных органов и исследовательских лабораторий. Также в стандарте предусмотрены требования к классификации лекарственных средств по различным параметрам, включая назначение и способы применения.

Целевой аудиторией данного документа являются производители фармацевтической продукции, исследовательские лаборатории, а также регулирующие органы, которым необходимо использовать стандарт для обеспечения надлежащего контроля за качеством и безопасностью медикаментов. Стандарт создает общую основу для диагностики и устранения проблем, связанных с идентификацией лекарственных средств, тем самым обеспечивая поддержку в разработке новых продуктов и улучшении существующих процессов.

Практическое значение стандарта заключается в улучшении безопасности, качества и совместимости фармацевтических продуктов, что, в свою очередь, положительно влияет на охрану труда и здоровье населения. Стандарт также способствует выработке единых линий поведения и повышения уровня взаимодействия между различными участниками медицинской сферы. В документе также имеются незначительные изменения по сравнению с предыдущими версиями, касающиеся уточнения форматов данных и рекомендаций по обмену информацией.