ГОСТ Р 59072-2020 Средства дезинфицирующие. Суспензионный метод определения антимикробной активности

ГОСТ Р 59072-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Суспензионный метод определения антимикробной активности

Disinfectants. Suspension test for the determination of antimicrobic efficiency

ОКС 13.020.01

Дата введения 2021-02-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2020 г. N 733-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства любого назначения, в том числе кожные антисептики, и устанавливает суспензионный метод определения антимикробной активности химических дезинфицирующих средств (далее - ДС) и входящих в их состав действующих веществ (субстанций) (далее - ДВ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 27752 Часы электронно-механические кварцевые настольные, настенные и часы-будильники. Общие технические условия

ГОСТ Р 55878 Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия

ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Общие положения

Антимикробная активность является определяющим свойством ДС. Ее обеспечивают входящие в их состав и обладающие антимикробной активностью ДВ. Наиболее часто применяемыми ДВ являются соединения из групп хлорактивных и кислородактивных соединений, катионные поверхностно-активные вещества (КПАВ) - четвертичные аммониевые соединения (ЧАС), третичные алкиламины, производные гуанидина, а также альдегиды и спирты. В кожных антисептиках такими ДВ являются спирты - этанол, 1-пропанол и 2-пропанол и КПАВ.

Свойства ДВ, входящих в состав ДС, определяют характеристики антимикробного действия ДС, а именно:

- спектр антимикробного действия - бактерицидное, туберкулоцидное, фунгицидное, вирулицидное и спороцидное;

- уровень активности (концентрация и время воздействия);

- длительность антимикробного действия.

Определение показателей вышеуказанных характеристик ДС проводят по [1] в три этапа:

1) в испытаниях in vitro определяют спектр антимикробной активности ДС и влияние на нее различных факторов: pH, органических веществ, температуры;

2) в лабораторных условиях определяют эффективность обеззараживания искусственно контаминированных тест-микроорганизмами объектов с целью разработки режимов применения ДС в зависимости от концентрации ДВ, времени воздействия, характера объекта, способа обработки и других факторов;

3) в практических условиях ДС испытывают для подтверждения эффективности разработанных режимов в реальных условиях применения в случаях: исследования средства, содержащего новое ДВ; нового способа применения, значительного снижения концентрации и времени воздействия по сравнению с ранее разрешенными режимами и пр.

Настоящий стандарт рассматривает первый этап - испытания in vitro, проводимые суспензионным методом с целью определения антимикробной активности ДС и входящих в их состав ДВ в отношении конкретных микроорганизмов.

4 Суспензионный метод