Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
ГОСТ Р 50444-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
Общие технические требования
Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements
Текст Сравнения ГОСТ Р 50444-2020 с ГОСТ Р 50444-92 см. по ссылке.
- Примечание изготовителя базы данных.
ОКС 11.040.01
Дата введения 2021-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 785-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50444-92
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях:
- медицинские приборы;
- медицинские аппараты;
- медицинское оборудование;
- медицинские комплексы;
- медицинские системы.
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- одноразовые неэлектрические медицинские изделия;
- изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;
- средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;
- расходные материалы;
- реагенты для диагностики in vitro;
- программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 8.009 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений
ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 27 (все части) Надежность в технике
ГОСТ 27.002 Надежность в технике. Термины и определения
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50444 2020» устанавливает общие технические требования к медицинским приборам, аппаратам и оборудованию, обеспечивая их безопасность и эффективность в процессе эксплуатации. Стандарт применяется в области медицины, включая диагностику, лечение и мониторинг состояния здоровья пациентов. Он охватывает широкий спектр медицинских устройств, от простых инструментов до сложных систем, используемых в клинической практике.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональности медицинских приборов. Стандарт описывает процедуры оценки соответствия, включая испытания на безопасность, надежность и производительность. Он также определяет требования к документации, которая должна сопровождать оборудование, включая инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Среди важных технических деталей стандарта можно выделить условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами. Классификация медицинских приборов по уровням риска и типам применения позволяет более точно определить требования к каждому устройству. Измеряемые величины, такие как точность, стабильность и воспроизводимость результатов, также подлежат строгому контролю.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих, обеспечивая единые требования для всех участников рынка.
Практическое значение «ГОСТ Р 50444 2020» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, а также в обеспечении охраны труда при использовании медицинского оборудования. Стандарт способствует улучшению совместимости между различными устройствами и системами, что особенно важно в условиях многопрофильных медицинских учреждений. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они будут касаться уточнения требований к новым технологиям и методам испытаний, что позволит адаптировать его к быстро развивающейся области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ПНСТ 452.1-2020 Инновационный менеджмент. Применение принципов экономики замкнутого цикла в организациях. Часть 1. Основные положения
ПНСТ 451.4-2020 Инновационный менеджмент. Управление продукцией. Часть 4. Рекомендации по управлению брендом для малых и средних предприятий
ГОСТ Р 59085-2020 Данные дистанционного зондирования Земли из космоса. Руководство пользователя данными дистанционного зондирования Земли из космоса, получаемыми с космических аппаратов радиолокационного наблюдения. Требования к структуре и содержанию
ПНСТ 452.2-2020 Инновационный менеджмент. Применение принципов экономики замкнутого цикла в организациях. Часть 2. Общие принципы и требования
ПНСТ 452.3-2020 Инновационный менеджмент. Применение принципов экономики замкнутого цикла в организациях. Часть 3. Руководство по применению на малых и средних предприятиях
ПНСТ 453-2020 Трубы стальные для изготовления оборудования и трубопроводов атомных станций. Общие технические условия. Часть 2. Трубы стальные бесшовные из стали аустенитного класса марок 08Х18Н10Т и 08Х18Н10Т-Ш