ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

ГОСТ Р 52770-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ

Часть 1

Общие требования биологической безопасности

Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety

ОКС 11.100.20

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2020 г. N 1101-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770-2016

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Соблюдение положений стандартов серии "Система оценки биологического действия" позволит обеспечить системный подход к оценке биологического действия медицинских изделий (далее - МИ).

Настоящий стандарт является руководством по оценке биологического действия применения МИ и предназначен для применения исследователями (испытателями), разработчиками и изготовителями МИ при проведении токсикологических исследований, экспертизы, контроля качества, эффективности и безопасности МИ, при их регистрации, производстве, подтверждении соответствия и государственном контроле (надзоре).

Целью настоящего стандарта является установление общих требований биологической безопасности МИ с учетом потенциального риска для здоровья и подходов к исследованиям и испытаниям.

Настоящий стандарт является основополагающим. При применении стандартов на конкретные виды продукции следует учитывать требования настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не заменяет стандарты серии ГОСТ ISO 10993, но разъясняет и дополняет некоторые положения, не учтенные в данных стандартах, содействует сотрудничеству между лабораториями и другими органами, обмену информацией и опытом, гармонизации стандартов и процедур.

В серию стандартов "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия", входят следующие части:

- Часть 1. Общие требования биологической безопасности;

- Часть 2. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий;

- Часть 3. Методы исследований (испытаний).

При формировании подхода к исследованиям следует учитывать новизну МИ (при выведении на рынок нового продукта) или опыт применения МИ в клинической практике (при изменении МИ с целью оценки рисков этих изменений).

Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС) или другого биологически активного компонента является важным аспектом, который следует учитывать.

Для деградируемых/резорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградации/резорбции, а также оценить степень опасности продуктов деградации/резорбции во временном аспекте.

МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения значительного запаса надежности допустимых показателей.

Ухудшение экологической среды привело к повышенному содержанию тяжелых металлов как в почве, так и в воде, что не могло не отразиться на биологической безопасности материалов природного происхождения, что потребовало введения дополнительных требований.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению.

Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях.

В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ.

В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методикам) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ.

     2 Нормативные ссылки