ISO 10555-4-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters

Документ «ISO 10555-4-2013» касается инвазивных катетеров, предназначенных для баллонной дилатации. Он устанавливает требования к стерильным и одноразовым катетерам, используемым в медицинской практике для расширения просвета сосудов. Этот стандарт целенаправленно применяется в областях кардиологии и интервенционной радиологии, где необходима высокоточная и безопасная процедура.

Основные регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, которым должны соответствовать катетеры, и требования к производственным процессам. Стандарт описывает, как должна проводиться оценка безопасности и производительности катетеров, а также устанавливает четкие критерии, необходимые для подтверждения их качества. Также документ включает рекомендации по требованиям к упаковке и хранению, обеспечивая сохранность стерильности до момента использования.

Технические детали в рамках стандарта охватывают условия испытаний, такие как давление, при котором должны проводиться оценки. Отмечается необходимость классификации катетеров по их размерам и типам использования. Также в документе указаны измеряемые величины, которые необходимы для обоснования их соответствия требованиям безопасности и эффективности.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители катетеров, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы и исследователи в области медицинских технологий. Данный стандарт служит важным руководством по разработке и тестированию баллонных катетеров, оказывая значительное влияние на практику их производства и применения.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских процедур и защиту труда. Создавая единые требования и условия испытаний, документ способствует улучшению совместимости продуктов на рынке и повышению доверия к медицинским устройствам. Изменения и дополнения в стандарте сводятся к актуализации методов испытаний и улучшению требований к производственным процессам, что в свою очередь направлено на снижение рисков для пациентов.