ISO 10555-5-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters Катетеры интраваскулярные - Стерильные и одноразовые катетеры - Часть 5: Периферические катетеры с надшприцем

Документ «ISO 10555-5-2013» устанавливает стандарты для инвазивных катетеров, которые используются в медицинской практике. Основное назначение этого стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности одноразовых периферических катетеров, помещаемых через иглу. Стандарт охватывает широкий спектр приложений, включая использование катетеров в экстренной медицине, анестезии и других клинических областях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры для оценки катетеров. В частности, ручные методы и автоматизированные тестирования обеспечивают соответствие катетеров с установленными стандартами безопасности. Документ включает требования к материалам, конструкции, а также к среде эксплуатации катетеров.

Технические детали, такие как условия испытаний и классификации, играют важную роль в оценке производительности катетеров. Стандарт описывает измеряемые величины, включая механические свойства, биосовместимость и уровень стерильности. Эти параметры являются основными для гарантии надежности и использования катетеров в клинической практике.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медизделий, медицинские лаборатории и контролирующие органы, ответственные за качество медицинских изделий. Обеспечение строгих стандартов в производстве и тестировании катетеров способствует повышению доверия со стороны медицинского сообщества и пациентов.

Практическое значение стандарта «ISO 10555-5-2013» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение указанных требований повышает уровень охраны труда и совместимости катетеров с другими медицинскими устройствами. Внесённые изменения и дополнения к актуальному документу имеют целью улучшение катетеров и их соответствие современным требованиям здравоохранения.