ISO 11040-1-2015 Prefilled Syringes - Part 1: Glass Cylinders for Dental Local Anaesthetic Cartridges Предварительно заполненные шприцы - Часть 1: Стеклянные цилиндры для картриджей с местной анестезией в стоматологии

Документ «ISO 11040-1-2015 Prefilled Syringes - Part 1: Glass Cylinders for Dental Local Anaesthetic Cartridges» устанавливает стандарты для стеклянных цилиндров, используемых в производстве преднаполненных шприцев с местными анестетиками для стоматологии. Его основное назначение заключается в обеспечении безопасного и эффективного применения таких шприцев в клинической практике, что способствует повышению качества стоматологической помощи.

Стандарт включает ключевые регламентируемые аспекты, такие как методы испытаний, параметры измерений и требования к материалам. Он определяет условия, при которых должны проводиться испытания на механическую прочность, герметичность и совместимость с содержимым, а также фиксирует допустимые пределы отклонений в физических свойствах цилиндров.

Важные технические детали включают классификации стеклянных цилиндров в зависимости от их назначения и методики испытаний, обеспечивающие высокую степень надежности. Документ также уточняет измеряемые величины, такие как объем, допустимое давление и прочность на сжатие, необходимые для подтверждения соответствия изделия установленным стандартам.

Целевая аудитория стандарта охватывает производителей преднаполненных шприцев, лаборатории контроля качества и регулирующие органы в области здравоохранения. Он служит важным ориентиром для профессионалов, занимающихся разработкой и оценкой медицинских изделий, обеспечивая соответствие международным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влияние на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований стандарта способствует уменьшению риска осложнений у пациентов и повышению уровня доверия к медицинским услугам. При наличии изменений или дополнений, они касаются обновленных рекомендаций по методам испытаний, что отражает прогресс в области технологий и материаловедения.