ISO 13926-2-2017 Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use Системы ручек — Часть 2: Стопоры поршня для ручек-инъекторов медицинского назначения

Документ «ISO 13926-2-2017» посвящён системам ручных инъекторов и в частности, описывает требования к поршневым стопорам для использования в медицинских инъекторах. Основным назначением документа является установление стандартов, направленных на обеспечение безопасности и надёжности медицинских изделий, обеспечивающих инъекцию лекарственных препаратов. Данный стандарт охватывает ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры и требования к конструкционным характеристикам поршневых стопоров.

В документе утверждаются важные технические детали, среди которых определены условия испытаний, относящиеся к механическим и химическим свойствам материалов, а также требования к измеряемым величинам. Данные параметры включают, но не ограничиваются, испытаниями на прочность, устойчивость к коррозии и совместимость с фармацевтическими веществами. Чёткие регламенты помогают производителям и лабораториям обеспечивать соответствие продукции мировым стандартам.

Целевая аудитория этого стандарта включает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории, а также контрольные органы, осуществляющие сертификацию и соблюдение норм на рынке медицинских изделий. Эти группы должны учитывать требования данного документа при разработке, производстве и тестировании поршневых стопоров, чтобы гарантировать соответствие высоким стандартам качества и безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его способности повысить уровень безопасности и качества медицинских устройств, разработанных для инъекций. Стандарт способствует не только улучшению условий труда, но и совместимости применяемых материалов, что критически важно для достижения надёжности и эффективности медицинских инъекторов. Изменения и дополнения к стандарту должны быть кратко упомянуты, чтобы обеспечить актуальность информации, учитывающей последние достижения в области медицины и технологий.