Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Документ «ISO 14155-2020» устанавливает стандарты для клинических испытаний медицинских устройств на людях, регламентируя основные принципы хорошей клинической практики. Он охватывает проектирование, проведение, управление и ведение записей клинических исследований. Стандарт применяется как для производителей медицинских устройств, так и для других заинтересованных сторон, таких как исследовательские лаборатории и регулирующие органы.
Ключевыми аспектами документа являются методы проведения клинических испытаний, включая оценку этических, научных и правовых требований. Стандарт определяет параметры таких испытаний, как выборка участников, условия испытаний и необходимость получения информированного согласия от участников. Также заложены требования к мониторингу и управлению данными исследования.
Технические детали, указанные в документе, охватывают классификации медицинских устройств, определение контрольных показателей и необходимость соблюдения специфических протоколов. Стандарт определяет измеряемые величины, такие как эффективность и безопасность медицинских устройств, а также обязывает к созданию отчетов для дальнейшей оценки.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских устройств, исследовательские учреждения, а также органы государственного контроля и надзора. ISO 14155-2020 служит важным руководством для всех участников процесса клинических исследований, способствуя улучшению качества и безопасности медицинских изделий.
Практическое значение стандарта заключается в обеспечении высокого уровня безопасности и качества медицинских устройств, а также в защите прав участников исследований. Соблюдение норм ISO 14155-2020 значительно улучшает совместимость медицинских изделий и способствует повышению доверия со стороны регулирующих органов. В последних редакциях этого стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнений в методах анализа данных и усиления требований по информированию участников.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 14154-2005 Soil quality Determination of some selected hlorophenols Gas-chromatographic method with electron-capture etection
ISO 14152-2001 Neutron radiation protection shielding. Design principles and considerations for the choice of appropriate materials
ISO 14146-2018 Radiological protection. Criteria and performance limits for the periodic evaluation of dosimetry service
ISO 14156-2001/amd1-2007
ISO 14156-2001 Milk and Milk Products - Extraction Methods for Lipids and Liposoluble Compounds
ISO 14159-2002 Safety of Machinery - Hygiene Requirements for the Design of Machinery