Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14243-1-2009/amd1-2020
Документ «ISO 14243-1-2009/amd1-2020» представляет собой международный стандарт, который устанавливает методы испытаний на биосовместимость имплантируемых медицинских устройств, оценивая их влияние на живые организмы. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надлежащего контроля за качеством и безопасностью медицинских изделий, используемых в хирургии, целью которого является защита здоровья пациентов.
Стандарт охватывает ключевые регламентируемые аспекты, включая определение параметров испытаний, методы оценки и требования, которым должны соответствовать медицинские устройства. Важными элементами являются условия испытаний, которые должны имитировать реальные условия эксплуатации, а также стандартизированные процедуры и критерии оценки биосовместимости материалов, используемых в устройствах.
Технические детали стандарта включают классификацию имплантируемых изделий и описания измеряемых величин, таких как токсичность, раздражение и системные эффекты, что позволяет проводить сравнительный анализ и оценку рисков. Данный документ ориентирован на производителей медицинских устройств, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и эффективность медицинских продукции.
Практическое значение стандарта «ISO 14243-1-2009/amd1-2020» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь сказывается на охране труда и совместимости новых технологий с существующими системами здравоохранения. Стандарт создает основу для разработки более безопасных и эффективных технологий, а также способствует улучшению отношений между производителями и регуляторами в области биомедицинских исследований.
Недавние изменения и дополнения в документе направлены на уточнение методологических подходов и расширение перечня оценочных критериев, что позволяет более точно отражать современные требования и технологии. Обновления способствуют улучшению практических испытаний и обеспечивают высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий на рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 14242-4-2018 Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading
Импланты для хирургии - Износ протезов тазобедренных суставов - Часть 4: Испытание протезов тазобедренных суставов при вариациях положения компонентов, приводящих к прямому краевому нагружению
ISO 14242-3-2009 Implants for surgery — Wear of total hipjoint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test
Импланты для хирургии — Износ протезов тазобедренных суставов — Часть 3: Параметры нагрузки и перемещения для машин износа с орбитальным подшипником и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
ISO 14242-3-2009/amd1-2019
ISO 14243-1-2009 Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
Импланты для хирургии - Износ протезов колен - Часть 1: Параметры нагрузки и перемещения для машин износа с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
ISO 14243-2-2016 Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement
Импланты для хирургии - Износ протезов колен - Часть 2: Методы измерения
ISO 14243-3-2014/amd1-2020