Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14708-5-2020 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
Документ «ISO 14708-5-2020» представляет собой международный стандарт, касающийся активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для обеспечения поддержки кровообращения. Он охватывает основные требования и рекомендации, касающиеся проектирования, разработки и испытаний устройств, используемых для помощи в лечении пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы.
Ключевые аспекты стандарта включают методы оценки производительности, параметры, необходимые для функциональной безопасности, а также требования к техническому документообороту. В документе также представлены процедуры, направленные на обеспечение надлежащего контроля за качеством продукции, включая детальные спецификации по проведению испытаний и оценке жизнеспособности продуктов.
Важные технические детали охватывают условия испытаний, такие как температура, давление и состав используемых материалов. Стандарт предоставляет классификации активных имплантируемых медицинских устройств и определяет измеряемые величины, касающиеся их функциональности и безопасности в различных клинических условиях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей активных имплантируемых медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, заинтересованные в обеспечении соблюдения стандартов качества и безопасности в области медицины. Документ служит важным руководством для разработки технологий, соответствующих международным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества предоставляемых медицинских услуг, а также в улучшении совместимости устройств с организмом человека. Это способствует улучшению охраны труда и обеспечению безопасности пациентов. Технические обновления стандарта подчеркивают важность инноваций и регулярного пересмотра требований, чтобы оставаться в ногу с развитием технологий и обеспечения должного уровня защиты пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 14708-4-2022
ISO 14708-3-2017 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
ISO 14708-2-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
ISO 14708-6-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
ISO 14708-7-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
ISO 14711-2003 Space Systems - Unmanned Mission Operations Concepts - Guidelines for Defining and Assessing Concept Products