Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14708-6-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
Документ ISO 14708-6-2019 устанавливает требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения тахиаритмии, включая имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы. Основное назначение данного стандарта — обеспечить безопасность и эффективность этих устройств, а также их совместимость с другими медицинскими технологиями. Стандарт применяется в области разработки, производства и контроля качества активных имплантируемых медицинских устройств.
Ключевыми аспектами регламентируемыми данным документом являются методы испытаний, параметры медицинских устройств, а также требования к их проектированию и производству. Важные параметры включают функциональные характеристики, методы гарантирования надежности, правила тестирования и документации, а также ключевые измеряемые величины, такие как токи и напряжения, высокие и низкие температурные пределы, которые должны быть соблюдены для обеспечения безопасной эксплуатации устройств.
Документ ориентирован на производителей активных имплантируемых медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся тестированием и верификацией устройств, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность медицинской продукции. Он предоставляет четкие указания и требования, которые необходимы для создания безопасных и эффективных устройств, отвечающих современным медицинским стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований документа способствует снижению риска осложнений и повышению общей эффективности лечения тахиаритмии. Стандарт также рассматривает совместимость с другими устройствами и системами, что способствует улучшению интеграции медицинских решений в клиническую практику.
В последней редакции документа были внесены изменения, уточняющие методологии тестирования и требования к документированию результатов. Эти дополнения направлены на усиление контроля качества, что, в свою очередь, повышает уровень безопасности и эффективности активных имплантируемых медицинских устройств в клиническом использовании.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
ISO 14708-5-2020 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
ISO 14708-4-2022
ISO 14708-3-2017 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
ISO 14708-7-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
ISO 14711-2003 Space Systems - Unmanned Mission Operations Concepts - Guidelines for Defining and Assessing Concept Products
ISO 14713-1-2017 Zinc coatings - Guidelines and recommendations for the protection against corrosion of iron and steel in structures - Part 1: General principles of design and corrosion resistance