Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 14708-5-2020 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices Импланты для хирургии — Активные имплантабельные медицинские устройства — Часть 5: Устройства для поддержки кровообращения
Документ «ISO 14708-5-2020» представляет собой международный стандарт, касающийся активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для обеспечения поддержки кровообращения. Он охватывает основные требования и рекомендации, касающиеся проектирования, разработки и испытаний устройств, используемых для помощи в лечении пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы.
Ключевые аспекты стандарта включают методы оценки производительности, параметры, необходимые для функциональной безопасности, а также требования к техническому документообороту. В документе также представлены процедуры, направленные на обеспечение надлежащего контроля за качеством продукции, включая детальные спецификации по проведению испытаний и оценке жизнеспособности продуктов.
Важные технические детали охватывают условия испытаний, такие как температура, давление и состав используемых материалов. Стандарт предоставляет классификации активных имплантируемых медицинских устройств и определяет измеряемые величины, касающиеся их функциональности и безопасности в различных клинических условиях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей активных имплантируемых медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, заинтересованные в обеспечении соблюдения стандартов качества и безопасности в области медицины. Документ служит важным руководством для разработки технологий, соответствующих международным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества предоставляемых медицинских услуг, а также в улучшении совместимости устройств с организмом человека. Это способствует улучшению охраны труда и обеспечению безопасности пациентов. Технические обновления стандарта подчеркивают важность инноваций и регулярного пересмотра требований, чтобы оставаться в ногу с развитием технологий и обеспечения должного уровня защиты пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 14708-4-2022
ISO 14708-3-2017 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
Импланты для хирургии - Активные имплантабельные медицинские устройства - Часть 3: Имплантируемые нейростимуляторы
ISO 14708-2-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Импланты для хирургии — Активные имплантабельные медицинские устройства — Часть 2: Кардиостимуляторы
ISO 14708-6-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
Импланты для хирургии — Активные имплантационные медицинские устройства — Часть 6: Частные требования к активным имплантационным медицинским устройствам, предназначенным для лечения тахикардии (включая имплантируемые дефибрилляторы)
ISO 14708-7-2019 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
Импланты для хирургии — Активные имплантационные медицинские устройства — Часть 7: Частные требования к системам кохлеарного и аудиторного ствола мозга
ISO 14711-2003 Space Systems - Unmanned Mission Operations Concepts - Guidelines for Defining and Assessing Concept Products
Системы космоса — Концепции операций неисследуемых миссий — Руководящие указания по определению и оценке продуктов концепции