ISO 21063-2017 Protheses et ortheses - Ortheses souples - Utilisations, fonctions, classification et description

Документ «ISO 21063-2017: Протезы и ортезы - Мягкие ортезы - Применение, функции, классификация и описание» предназначен для стандартизации методов и параметров, связанных с разработкой и применением мягких ортезов. Данный стандарт охватывает широкий спектр аспектов, касающихся функциональности и безопасности устройств, предназначенных для поддержки и коррекции анатомических нарушений.

Ключевыми аспектами документа являются установление методов испытаний, определения требований к конструктивным параметрам, а также описание процедур оценивания эффективности мягких ортезов. В нем изложены основные критерии, которые должны соблюдаться в процессе разработки и тестирования, чтобы обеспечить соответствие изделий международным стандартам качества.

Документ содержит важные технические детали, включая условия испытаний, классификации различных типов ортезов и измеряемые величины, такие как прочность материалов и их взаимодействие с телом пациента. Эти параметры критичны для оптимизации применения ортезов и повышения уровня их безопасности и эффективности для конечного пользователя.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, научные лаборатории, занимающиеся исследованиями в области протезирования и ортезирования, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и требований безопасности. Стандарт служит также руководством для разработчиков и научных исследователей, стремящихся создать инновационные решения в данной области.

Практическое значение стандарта заключается в существенном влиянии на безопасность и качество изделий. Соблюдение требований ISO 21063-2017 способствует улучшению условий труда медицинских работников и пациентов, а также гарантирует совместимость с другими медицинскими изделиями. Существующие изменения и дополнения в документе касаются обновленных методов испытаний и более строгих требований к материалам, что направлено на повышение надежности и долговечности ортезов.