ISO 23963-1-2022 Traditional Chinese medicine — Requirements for process traceability systems in Chinese materia medica and decoction pieces — Part 1: Components

Документ «ISO 23963-1-2022» устанавливает требования к системам прослеживаемости процессов в китайской медикаментозной практике, охватывая как материальные формы, так и отварные части, что делает его актуальным для производителей и поставщиков традиционной китайской медицины. Его применение охватывает все этапы производства, от сбора растительного материала до готового продукта, что позволяет обеспечить высокое качество и безопасность медицинских препаратов.

Основное внимание в документе уделяется методам, параметрам и требованиям, которые необходимо соблюдать для обеспечения надежности прослеживаемости. В частности, регламентируются условия испытаний и документации, а также стандарты классификации для различных видов китайских медицинских веществ. Эти требования поддерживают высокие стандарты управления качеством и минимизируют риски, связанные с потенциальным загрязнением или подделкой.

Важными техническими аспектами являются описания методов маркировки, механизмов идентификации и регулирующие параметры для тестирования продукции. Документ также включает требования к процессам, которые обеспечивают целостность данных в системе прослеживаемости, что делает ее актуальной как для производителей, так и для контролирующих органов. Эти аспекты способствуют повышению доверия к продуктам традиционной китайской медицины среди потребителей и медицинских учреждений.

Целевая аудитория стандарта включает производителей, лаборатории, а также регулирующие органы, участвующие в обеспечении и контроле за качеством традиционных медицинских средств. Внедрение стандартов, описанных в документе, может существенно повысить уровень безопасности и эффективности использования китайской медицины, а также улучшить условия труда работников, задействованных в производственном процессе.

Практическое значение стандарта заключается в его потенциальном влиянии на конкурентоспособность продуктов на международном рынке благодаря соблюдению строгих стандартов качества. Стандарт способствует гармонизации процессов контроля и оценки качеств китайских медицинских препаратов, что приводит к улучшению взаимодействия между производителями и регулирующими органами. В версии 2022 года внесены изменения, касающиеся уточнений в методах испытаний и расширения применяемых процедур, что делает документ более полным и современным.