Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ISO 81060-2-2018/amd1-2020
Документ ISO 81060-2:2018/Amd1:2020 представляет собой международный стандарт, который регламентирует методы и процедуры для оценки и мониторинга систем неинвазивного измерения артериального давления. Он нацелен на использование в клинических, научных и производственных условиях, обеспечивая единую платформу для разработки и сертификации медицинского оборудования.
Стандарт описывает ключевые аспекты, такие как определения методов измерения, параметры, которые должны быть учтены в процессе оценки, и основные требования к устройствам. Он устанавливает протоколы испытаний с целью гарантирования точности и надежности измерений, а также обеспечения необходимого уровня безопасности для пользователей и пациентов.
Важно отметить, что ISO 81060-2 касается различных классов устройств, обеспечивая четкую классификацию в зависимости от условий применения. Стандарт также содержит рекомендации по условиям испытаний, включая влияние температурных колебаний и человеческого фактора на результаты измерений. Все эти детали являются критически важными для достижения высокой точности.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытанием и сертификацией, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества медицинской продукции. Эти группы используют стандарт для разработки, тестирования и мониторинга оборудования, что способствует повышению доверия к результатам измерений и общему качеству медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта ISO 81060-2 заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда в медицинских учреждениях. Рекомендации формируют основу для совместимости различных устройств, что позволяет систематизировать подходы к измерению артериального давления в разных клинических контекстах.
С учётом внесенных изменений и дополнений, данный стандарт также адаптирован к новым требованиям в области технологий, обеспечивая актуальность описываемых методов и процедур. Следование этому стандарту поможет минимизировать ошибки в измерениях и повысить общую эффективность диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ISO 81060-1-2007 Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
Непрерывные автоматические измерительные приборы для неинвазивного измерения артериального давления — Часть 1: Требования и методы испытаний для неавтоматизированных измерений
ISO 81001-1-2021 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts
Безопасность, эффективность и безопасность программного обеспечения для здравоохранения и систем здравоохранения с точки зрения ИТ — Часть 1: Принципы и концепции
ISO 80601-2-90-2021 Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment
Медицинское электрическое оборудование — Часть 2-90: Частные требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам оборудования для респираторной высокопоточной терапии
ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
Непрерывные автоматические измерительные приборы для неинвазивного измерения артериального давления — Часть 2: Клиническое исследование
ISO 81060-3-2022 Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type
Непрерывные автоматические измерительные приборы для неинвазивного измерения артериального давления — Часть 3: Клиническое исследование
ISO 81346-10-2022 Industrial systems, installations and equipment and industrial products — Structuring principles and reference designations — Part 10: Power supply systems
Промышленные системы, установки и оборудование и промышленные изделия — Принципы структурирования и обозначения — Часть 10: Системы электропитания