О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения"

Документ «О введении в действие отраслевого стандарта Государственный информационный стандарт лекарственного средства Основные положения» устанавливает основные принципы и требования к процессу разработки, регистрации и обращения лекарственных средств на территории государства. Он применяется к производителям, исследовательским лабораториям, а также контролирующим органам, занимающимся оценкой качества и безопасности медикаментов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, используемые для оценки качества, а также требования к документации, сопровождающей лекарственные средства. Стандарт определяет процедуры, которые должны соблюдаться на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, начиная с разработки и заканчивая его реализацией и постмаркетинговым мониторингом.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время хранения образцов, а также классификации лекарственных средств по их фармакологическим свойствам и формам выпуска. Стандарт также описывает измеряемые величины, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, включая биодоступность, стабильность и эффективность лекарственных препаратов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, исследовательские и контрольные лаборатории, а также государственные органы, ответственные за регулирование фармацевтической отрасли. Стандарт обеспечивает единые подходы к оценке и контролю качества, что способствует повышению уровня безопасности и эффективности медикаментов на рынке.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует защите здоровья населения. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда и совместимости лекарственных средств с другими медицинскими изделиями, что является важным для клинического применения.

При внесении изменений или дополнений в стандарт акцентируется внимание на обновлении методов испытаний и уточнении требований к документации, что позволяет адаптироваться к новым научным достижениям и международным стандартам. Таким образом, документ представляет собой важный инструмент для обеспечения высокого уровня контроля качества в фармацевтической отрасли.