О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1288-03 (утратило силу с 01.09.2021 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4) СП 3.3.2.1288-03 Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 апреля 2003 года N 60

     

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1288-03

Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4

Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.

Срок действия соответствующего пункта в указанном Перечне - до 1 сентября 2021 года.

С 13 июня 2024 года настоящий документ исключен из Перечня на основании постановления Правительства Российской Федерации от 12 июня 2024 года N 792.

Дополнительно см. ярлык "Примечания".

- Примечание изготовителя базы данных.

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295)

постановляю:

Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года.

Г.Онищенко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 мая 2003 года,
регистрационный N 4584

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации -
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
17 марта 2003 года

     
     
Дата введения: 25 июня 2003 года

     Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов

     
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов.

II. Общие положения

2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил.

2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются:

- система обеспечения качества;

- надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества.

2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее - ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее - ОБТК).

2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально.

2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее:

- при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;

- на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее - НД);

- на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее - СОП), утвержденные в установленном порядке;