ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции (СПКП). Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей

ГОСТ 4.372-85

Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Medical instrumentation and apparatus for sample processing by electrophoresis. Index nomenclature

ОКП 94 4373

Дата введения 1987-01-01

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Т.И.Пьянкова (руководитель темы); Т.Б.Волкова; В.И.Соболев; А.В.Баштанов, канд. техн. наук; А.Д.Деларов; А.И.Самбурский, канд. техн. наук; Г.Е.Цимаркина, канд. биол. наук; М.А.Шелковников, канд. техн. наук; Ю.А.Лонский

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. N 4208

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой продукции, государственный стандарт с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.

Стандарт не распространяется на терапевтические аппараты для электрофореза.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ И АППАРАТОВ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПРОБЫ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРЕЗА

1.1. Номенклатура показателей качества медицинских приборов и аппаратов для обработки пробы методом электрофореза приведена в табл.1.

Таблица 1


Наименование показателя качества	Обозначение показателя качества	Наименование характеризуемого свойства
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.1. Количество проб, одновременно подвергаемых электрофорезу, шт.		Производительность
1.1.2. Время проведения электрофореза, мин		Быстродействие
1.1.3. Диапазоны регулирования выходных параметров источника питания:		Функциональные свойства источника питания

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

4.372-85

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 4 372 85» представляет собой стандарт, который регламентирует систему показателей качества продукции для медицинских приборов и аппаратов, предназначенных для обработки проб методом электрофореза. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единых требований к качеству и безопасности медицинских изделий, а также в упрощении процесса их оценки и сертификации. Стандарт применяется в области медицины, научных исследований и лабораторной диагностики.

Ключевыми аспектами, охватываемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры качества, а также требования к функциональным характеристикам медицинских приборов. Стандарт определяет номенклатуру показателей, которые необходимы для оценки эффективности и надежности аппаратов, включая точность, воспроизводимость и стабильность результатов электрофореза. Также регламентируются процедуры, которые должны соблюдаться при проведении испытаний и оценке качества продукции.

Важные технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний и классификаций медицинских приборов. Документ описывает измеряемые величины, которые должны учитываться при оценке качества, такие как скорость миграции, разрешающая способность и чувствительность. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными лабораториями и производителями, что особенно важно для клинической практики.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских приборов, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинской диагностики, а также для повышения уровня доверия к результатам исследований.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции, что непосредственно сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение требований ГОСТа способствует улучшению охраны труда и совместимости медицинских приборов, что является важным аспектом для их эффективного использования в клинической практике. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они в основном касаются уточнения методов испытаний и параметров, что позволяет адаптировать документ к современным требованиям и достижениям науки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.