Главная

Документы

ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний (с Изменением N 1)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний (с Изменением N 1)

ГОСТ Р 51622-2000
(ИСО 3826-93)

Группа Р29

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Технические требования. Методы испытаний

Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods

ОКС 11.040.20
ОКП 94 4470

Дата введения 2001-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Государственным научно-исследовательским институтом медицинских полимеров; Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук

ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 июня 2000 года N 170-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 3826-93* "Полимерные разборные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ИЗДАНИЕ (декабрь 2004 года) с Изменением N 1, утвержденным в январе 2004 года (ИУС 4-2004)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.

Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях

Контейнер обеспечивает:

- сохранение качества крови и ее компонентов;

- эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и переливание содержимого;

- сведение до минимума заражения, особенно бактериального;

- отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;

- подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;

- максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.

Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А и Б.

Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

51622-2000

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 31597-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 51622 2000 ИСО 3826 93» регламентирует технические требования и методы испытаний для одноразовых полимерных контейнеров, предназначенных для сбора, хранения и транспортировки крови и её компонентов. Он является важным стандартом в области медицины и биотехнологий, обеспечивая безопасность и качество материалов, используемых в медицинских учреждениях. Стандарт применяется как в производстве, так и в лабораторной практике, а также в процессе контроля качества медицинских изделий.

Основные аспекты, охватываемые документом, включают требования к физико-химическим свойствам контейнеров, их механической прочности, герметичности, а также совместимости с кровью и её компонентами. Стандарт описывает методы испытаний, которые должны быть применены для оценки указанных параметров, включая испытания на сжатие, растяжение и определение устойчивости к химическим воздействиям. Эти методы обеспечивают проверку соответствия контейнеров установленным требованиям и их пригодность для медицинского использования.

Важные технические детали, содержащиеся в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и продолжительность воздействия различных факторов. Также регламентируются классификации контейнеров в зависимости от их назначения и предполагаемого объёма, что позволяет производителям и лабораториям точно определять необходимые характеристики для конкретных применений. Измеряемые величины включают прочность на сжатие, эластичность и устойчивость к воздействию различных растворов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за соблюдением стандартов в области медицинских технологий. Стандарт обеспечивает единые требования, что способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям и их производителям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 51622 2000 помогает минимизировать риски, связанные с использованием полимерных контейнеров в медицинской практике, что, в свою очередь, повышает уровень защиты здоровья пациентов. Изменение N 1, внесённое в стандарт, уточняет некоторые аспекты методов испытаний и требования к материалам, что позволяет адаптировать его к современным условиям и технологиям производства.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.