ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-96) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

ГОСТ Р 50267.9-99
(МЭК 60601-2-9-96)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors

ОКС 19.100
ОКП 94 4450

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 668 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г. N 807-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-9-96* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-9-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:

- слово "замена" означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;

- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

- слово "изменение" означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.

В настоящем стандарте выделены:

- методы испытаний - курсивом;

- термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, в ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, в публикациях МЭК 60731 и МЭК 60788, - прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, а дополнительные параграфы - аа), вв).

ДОЗИМЕТРЫ, предназначенные для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, с ДЕТЕКТОРАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ, электрически связанными с прибором, могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ предназначен для использования путем физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, а конструкция ДОЗИМЕТРА не отвечает требованиям стандартов по защите от опасностей поражения электрическим током и механических опасностей.

а) Большинство ДОЗИМЕТРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не предназначены для физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, они должны отвечать обычным требованиям безопасности электронно-измерительных приборов, изложенным в ГОСТ Р МЭК 1010-1*.

______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90), здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

в) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА в ДОЗИМЕТРЕ предназначен для физического контакта с ПАЦИЕНТОМ во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, то применяют более жесткие требования настоящего частного стандарта к электрической безопасности, прочности и дезинфекции.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 50267.9-99 (МЭК 60601-2-9-96) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом

Номер документа

50267.9-99

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 30324.2.9-2012

Классификация ОКС

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 50267 9 99» представляет собой национальный стандарт, основанный на международной норме МЭК 60601-2-9:1996, который устанавливает частные требования безопасности к медицинским электрическим изделиям, в частности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединённым с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения дозиметров в клинической практике, что особенно важно в контексте лучевой терапии.

Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования, касающиеся конструкции, работы и эксплуатации дозиметров. В частности, он определяет основные характеристики, такие как точность измерений, устойчивость к электромагнитным помехам, а также требования к защите пациентов и операторов от потенциального воздействия ионизирующего излучения. Также документ включает рекомендации по проведению испытаний и оценке соответствия изделий установленным нормам.

Ключевыми техническими деталями являются условия испытаний, которые должны соответствовать определённым стандартам для обеспечения достоверности результатов. В документе также указаны классификации дозиметров, а также измеряемые величины, такие как доза облучения и энергия излучения. Эти аспекты критически важны для точного контроля и мониторинга дозы, получаемой пациентами в процессе лечения.

Целевой аудиторией данного стандарта являются производители медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией изделий, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области лучевой терапии, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и операторов, а также на качество медицинских услуг в целом. Следование данным требованиям способствует уменьшению рисков, связанных с применением дозиметров, и повышает уверенность в точности медицинских процедур. Кроме того, стандарт способствует улучшению охраны труда и совместимости оборудования, что является важным аспектом в современных медицинских учреждениях.

В последние годы в стандарт были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и обновления методов оценки безопасности. Эти дополнения направлены на улучшение защиты пациентов и операторов, а также на соответствие современным достижениям в области технологий и медицины, что подтверждает актуальность документа в условиях быстрого развития медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.