Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001
Группа Р23
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Протезирование и ортезирование
КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ
Часть 1. Классификация узлов протезов
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components.
Part 1. Classification of prosthetic components
ОКС 11.180
11.040.40
ОКП 93 9610
93 9620
Дата введения 2002-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" им. С.П.Королева, Федеральным научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов и Санкт-Петербургским научно-практическим центром медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А.Альбрехта
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N 433-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13405-1:1996(Е) "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов"
4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в соответствии с федеральной комплексной программой "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования
ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р 51191, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 опора: Свойство узла присоединения протеза к телу человека (далее - тело), заключающееся в передаче продольных усилий, направленных проксимально - от протеза к телу.
3.2 устойчивость: Свойство узла присоединения протеза к телу, заключающееся в передаче усилий, направленных поперечно между протезом и телом, и поддержании в процессе использования протеза его угловой связи с телом.
3.3 крепление: Свойство узла присоединения протеза к телу, заключающееся в удержании протеза после его присоединения к телу, т.е. в передаче продольных усилий, направленных дистально - от тела к протезу.
4 Классификация узлов протезов
4.1 Общие сведения
Протезы верхних и нижних конечностей - это устройства, включающие в себя узлы (элементы) следующих групп:
а) узлы присоединения протеза к телу;
г) несущие (соединительные) узлы (элементы);
д) косметические элементы.
Некоторые узлы (элементы) могут принадлежать более чем к одной группе, например регулировочные узлы могут служить также и несущими (соединительными) узлами.
Регулировочные узлы протеза устанавливают в заданное положение до изготовления протеза протезистом и применения его пользователем.
Некоторые узлы протеза регулируют на протяжении всего периода эксплуатации.
4.2 Узлы присоединения протеза к телу человека
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13405 1 2001» представляет собой стандарт, посвящённый протезированию и ортезированию, а именно классификации и описанию узлов протезов. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении единой системы классификации узлов протезов, что способствует унификации и упрощению процессов проектирования, производства и оценки качества протезов. Стандарт применяется в области медицины, особенно в ортопедии и реабилитации, где требуется высокая степень точности и надёжности в использовании протезных изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы классификации узлов протезов, параметры, которые необходимо учитывать при их разработке, а также требования к их функциональным характеристикам. Стандарт определяет различные категории узлов, что позволяет производителям и исследователям лучше ориентироваться в многообразии протезных решений и выбирать наиболее подходящие для конкретных случаев. Важным элементом является также описание требований к материалам, используемым в производстве узлов, что влияет на долговечность и безопасность протезов.
Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний узлов протезов, включая методы оценки их прочности, устойчивости и функциональности. Измеряемые величины и параметры, такие как нагрузка, деформация и срок службы, играют ключевую роль в процессе сертификации и контроля качества. Стандарт также включает рекомендации по проведению испытаний в различных условиях, что позволяет учесть разнообразие клинических сценариев и индивидуальные особенности пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и лицензированием протезов. Стандарт обеспечивает единые подходы к оценке и контролю качества, что является важным для обеспечения безопасности пациентов и повышения доверия к протезным изделиям. Применение данного документа способствует улучшению взаимодействия между всеми участниками процесса — от разработки до внедрения протезов в клиническую практику.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезных изделий, а также на охрану труда и совместимость различных узлов. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием протезов, и обеспечивает высокие требования к их эксплуатационным характеристикам. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения классификаций, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и достижениям в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 870-5-4-96 Устройства и системы телемеханики. Часть 5. Протоколы передачи. Раздел 4. Определение и кодирование элементов пользовательской информации
ГОСТ Р МЭК 870-5-3-95 Устройства и системы телемеханики. Часть 5. Протоколы передачи. Раздел 3. Общая структура данных пользователя
ГОСТ Р МЭК 870-5-2-95 Устройства и системы телемеханики. Часть 5. Протоколы передачи. Раздел 2. Процедуры в каналах передачи
ГОСТ Р МЭК 870-5-5-96 Устройства и системы телемеханики. Часть 5. Протоколы передачи. Раздел 5. Основные прикладные функции
ГОСТ Р МЭК 870-6-1-98 Устройства и системы телемеханики. Часть 6. Протоколы телемеханики, совместимые со стандартами ИСО и рекомендациями ITU-T. Раздел 1. Среда пользователя и организация стандартов
ГОСТ Р МЭК 870-6-2-2000 Устройства и системы телемеханики. Часть 6. Протоколы телемеханики, совместимые со стандартами ИСО и рекомендациями МСЭ-Т. Раздел 2. Применение базовых стандартов (уровни ВОС 1-4) (Переиздание)