ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Документ «ГОСТ Р ИСО 11607-2003» устанавливает общие требования к упаковке для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Он предназначен для применения в области производства и упаковки медицинских изделий, обеспечивая соответствие продукции современным стандартам безопасности и качества. Стандарт охватывает все этапы от проектирования упаковки до её использования в условиях стерилизации, что позволяет гарантировать защиту медицинских изделий от загрязнений и сохранение их стерильности до момента применения.

Ключевые аспекты, регламентируемые документом, включают требования к материалам упаковки, их физико-химическим свойствам, а также методам испытаний на герметичность и устойчивость к воздействию стерилизационных агентов. Стандарт определяет параметры, такие как прочность на сжатие, проницаемость для газов и влаги, а также требования к маркировке упаковки. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности упаковки и защиты содержимого.

Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, время воздействия и типы стерилизации, применяемые для различных медицинских изделий. Классификация упаковки осуществляется в зависимости от типа изделия и метода стерилизации, что позволяет более точно подбирать материалы и технологии упаковки. Измеряемые величины, такие как прочность и герметичность, должны соответствовать установленным нормам, что подтверждается результатами лабораторных испытаний.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями упаковки, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых упаковочных решений, а также для оценки соответствия существующих упаковок современным требованиям.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11607-2003» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране здоровья пациентов. Стандарт обеспечивает совместимость упаковки с различными методами стерилизации, что позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной упаковки. В последующих редакциях стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к материалам и методам испытаний, что отражает современные тенденции и достижения в области упаковки медицинских изделий.