Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52039-2003
(ИСО 11979-3-99)
Группа П46
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 3
Механические свойства и методы испытаний
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3.
Mechanical properties and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" (ГП "ТКС-оптика ГОИ") совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 107-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-3-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892-2002, [1] и следующие термины с соответствующими определениями:
ИОЛ с открытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, а другой конец петли свободен.
ИОЛ с закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая имеет две петли, каждая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.
ИОЛ с открытыми/закрытыми петлями: Модель ИОЛ, которая содержит две петли: одна петля закреплена одним концом за тело ИОЛ, другой конец петли свободен и вторая петля закреплена обоими концами за тело ИОЛ.
4 Требования к механическим свойствам ИОЛ
4.1.1 Измерения механических свойств для ИОЛ, не изменяющих габаритные размеры после имплантации, следует проводить при температуре окружающей среды (23±2) °С и относительной влажности воздуха (50±5)%. Для ИОЛ всех других типов измерения следует проводить в условиях in situ с допускаемым отклонением температуры ±2 °С.
Состав раствора должен быть приведен в отчете об измерениях.
4.1.2 ИОЛ, подвергаемые таким клиническим манипуляциям, как складывание или деформация перед имплантацией, должны быть подвергнуты указанным воздействиям перед измерениями, чтобы убедиться в соответствии требованиям настоящего стандарта после их воздействий. Продолжительность воздействия - не менее 3 мин. Складывание или деформацию ИОЛ следует проводить с помощью методов и инструментов, предназначенных для клинического применения. После снятия воздействия на ИОЛ она должна вернуться в исходное состояние.
Так как критичным параметром для ИОЛ, подвергаемых клиническим манипуляциям, является толщина линзы по центру, то измерениям следует подвергать образцы ИОЛ, имеющие максимальную и минимальную заднюю вершинную рефракции.
Спустя (24±2) ч после испытаний на складывание или деформацию образцы ИОЛ должны быть проверены на соответствие оптическим свойствам по ГОСТ Р 52038 и механическим свойствам - по методам настоящего стандарта.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52039-2003 ИСО 11979-3-99» регулирует требования к механическим свойствам и методам испытаний интраокулярных линз, предназначенных для использования в офтальмологии. Он является частью серии стандартов, касающихся имплантатов, и охватывает аспекты, связанные с безопасностью и эффективностью этих медицинских изделий. Основное назначение документа заключается в установлении единых критериев для оценки качества интраокулярных линз, что способствует улучшению медицинской практики и результативности хирургических вмешательств.
В стандарте регламентируются методы испытаний, параметры, а также требования, которые должны быть соблюдены при оценке механических свойств интраокулярных линз. Ключевыми аспектами являются испытания на прочность, устойчивость к деформациям и долговечность материалов, из которых изготовлены линзы. Особое внимание уделяется методам измерения, которые должны соответствовать установленным международным нормам, что обеспечивает сопоставимость результатов.
Технические детали документа включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут влиять на результаты. Стандарт также описывает классификацию линз по различным параметрам, включая их геометрию и оптические свойства, что позволяет производителям и контролирующим органам проводить точные и надежные испытания. Измеряемые величины включают, но не ограничиваются, прочностью на сжатие, изгиб и другие механические характеристики, которые критически важны для безопасности пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей интраокулярных линз, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Это позволяет всем заинтересованным сторонам иметь доступ к актуальной информации о требованиях к качеству и безопасности интраокулярных линз, что способствует повышению стандартов в офтальмологической практике. Стандарт также может быть полезен для специалистов в области разработки новых технологий и материалов для производства имплантатов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р 52039-2003 способствует снижению рисков, связанных с использованием интраокулярных линз, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими технологиями. Кроме того, стандарт поддерживает охрану труда, поскольку хорошо разработанные и протестированные линзы уменьшают вероятность осложнений и улучшают результаты лечения пациентов.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся уточнений в методах испытаний или новых требований, которые были внедрены с целью повышения уровня безопасности и эффективности интраокулярных линз. Это подчеркивает динамичность и актуальность стандартов, адаптирующихся к новым научным данным и технологическим достижениям в области офтальмологии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52025-2003 Услуги физкультурно-оздоровительные и спортивные. Требования безопасности потребителей (Издание с Изменением N 1)
ГОСТ Р 52024-2003 Услуги физкультурно-оздоровительные и спортивные. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9338-96) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования