Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52038-2003
(ИСО 11979-2-99)
Группа П46
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 2
Оптические свойства и методы испытаний
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 2. Optical properties and test methods
ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" (ГП "ТКС-оптика ГОИ") совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 "Офтальмологическая оптика" Технического комитета ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 106-ст
3Настоящий стандарт представляет аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-2-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний" и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 51892 (ИСО 11979-1) и следующие термины с соответствующими определениями:
заднее фокусное расстояние (ЗФР) ИОЛ: Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.
Примечание - Положение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения и не совпадает с параксиальной фокальной точкой из-за наличия сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют "лучшим фокусом".
функция передачи модуляции, ФПМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.
коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.
пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.
модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.
4 Требования к оптическим свойствам ИОЛ
4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4, применяют к готовому изделию.
1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52038-2003 ИСО 11979-2:99» устанавливает требования и методы испытаний для интраокулярных линз, используемых в офтальмологии. Данный стандарт применяется в производстве и оценке качества оптических имплантатов, обеспечивая их соответствие международным нормам и требованиям. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности интраокулярных линз, что имеет ключевое значение для здоровья пациентов и успешности хирургических вмешательств.
Стандарт регламентирует методы испытаний и параметры, связанные с оптическими свойствами интраокулярных линз. В частности, он описывает процедуры измерения преломляющей способности, аберраций, а также других оптических характеристик, которые могут влиять на качество зрения после имплантации. Также в документе указаны требования к условиям испытаний, включая температурный режим и уровень влажности, что обеспечивает воспроизводимость результатов и их сопоставимость.
Ключевую аудиторию данного стандарта составляют производители интраокулярных линз, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Стандарт предоставляет четкие рекомендации по проведению испытаний, что способствует унификации процессов оценки качества и повышению доверия к производимой продукции. Это особенно важно в контексте обеспечения безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество интраокулярных линз, что, в свою очередь, влияет на результаты хирургических вмешательств и общее состояние здоровья пациентов. Стандарт способствует улучшению совместимости различных моделей линз с физиологическими условиями глаза, что важно для достижения оптимальных результатов лечения. Кроме того, он помогает производителям в разработке новых продуктов, соответствующих современным требованиям и ожиданиям рынка.
В документе также были внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения методов испытаний и параметров, которые необходимо учитывать при оценке оптических свойств линз. Эти изменения направлены на повышение точности результатов и улучшение качества продукции. Таким образом, стандарт «ГОСТ Р 52038-2003 ИСО 11979-2:99» играет важную роль в обеспечении высоких стандартов качества и безопасности интраокулярных линз на российском и международном рынках.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52025-2003 Услуги физкультурно-оздоровительные и спортивные. Требования безопасности потребителей (Издание с Изменением N 1)
ГОСТ Р 52024-2003 Услуги физкультурно-оздоровительные и спортивные. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ 28546-2002 Мыло туалетное твердое. Общие технические условия (с Поправками)
ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9338-96) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров