Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9338-96) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров
ГОСТ Р 52041-2003
(ИСО 9338-96)
Группа П46
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оптика офтальмологическая
ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ
Методы определения основных параметров
Ophthalmic optics.
Contact lenses.
Test methods for basic characteristics
ОКС 11.040.70
ОКП 94 8000
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Государственным унитарным предприятием “Центр нормативно-информационных систем “ТКС-оптика ГОИ” совместно с рабочей группой Технического подкомитета ПК 7 “Офтальмологическая оптика” Технического комитета ТК 296 “Оптика и оптические приборы”
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 109-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международных стандартов ИСО 9337-1-99 “Контактные линзы. Определение задней вершинной рефракции. Часть 1. Использование диоптриметра с ручной фокусировкой”, ИСО 9337-2-99 “Контактные линзы. Определение задней вершинной рефракции. Часть 2. Метод определения задней вершинной рефракции линз, погруженных в физиологический раствор”, ИСО 9338-96 “Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение диаметров”, ИСО 9341-96 “Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение включений и дефектов поверхности жестких контактных линз” и содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, которые в тексте выделены курсивом
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на готовые контактные линзы независимо от их типа и материала, из которого они изготовлены.
Стандарт устанавливает методы измерения основных параметров контактных линз, предназначенные для использования изготовителями контактных линз, оптометристами и специально обученными специалистами для целей сертификации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 28956-91 (ИСО 8320-86) Линзы контактные. Термины и определения
ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ 28956, [1], [2].
4 Методы определения основных параметров
4.1.1 Измерения основных параметров контактных линз должны проводиться при температуре окружающей среды (20±5) °С и относительной влажности воздуха (55±5)%.
4.2 Определение задней вершинной рефракции
4.2.1.1 Заднюю вершинную рефракцию жестких и мягких контактных линз определяют диоптриметром.
Данный метод применяют для жестких контактных линз независимо от условий их хранения (в сухом состоянии или в жидкости), а также для мягких контактных линз в сухом и гидратированном состояниях.
Контактные линзы, хранящиеся в жидкости, перед каждым измерением необходимо протереть мягкой сухой тканью для удаления с поверхностей капель жидкости.
Примечание - Этот метод обеспечивает определение значения задней вершинной рефракции с необходимой точностью для контактных линз с радиусом оптической зоны задней поверхности 8 мм. Для линз с другими значениями радиуса оптической зоны задней поверхности должны быть предусмотрены поправки на фокусное расстояние.
4.2.1.2 Определение задней вершинной рефракции для мягких контактных линз допускается проводить по приложению А.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52041 2003 ИСО 9338 96» устанавливает основные методы определения параметров контактных линз, используемых в офтальмологии. Он предназначен для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности продукции. Стандарт применяется в области разработки и производства контактных линз, а также в процессе их испытаний и сертификации.
Основные аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы измерения оптических свойств, геометрических характеристик и биосовместимости контактных линз. В документе описаны процедуры, позволяющие определить такие параметры, как радиус кривизны, диаметр, оптическая мощность и другие важные характеристики, влияющие на комфорт и безопасность использования линз. Также предусмотрены требования к условиям испытаний, что обеспечивает достоверность полученных данных.
Ключевыми техническими деталями стандарта являются методы испытаний, которые включают как лабораторные, так и клинические исследования. Важно учитывать, что испытания проводятся в строго определённых условиях, что позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результаты. Стандарт также классифицирует линзы по различным критериям, включая материал, тип и назначение, что способствует более точному выбору и применению продукции.
Целевая аудитория стандарта включает не только производителей контактных линз, но и научные учреждения, занимающиеся исследованием офтальмологических изделий, а также государственные органы, ответственные за контроль качества медицинских товаров. Применение стандарта позволяет обеспечить высокие требования к безопасности и эффективности контактных линз, что особенно важно для защиты здоровья потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность контактных линз, что, в свою очередь, способствует улучшению условий труда и повышению уровня защиты здоровья пользователей. Стандарт также обеспечивает совместимость различных типов линз и их соответствие международным требованиям, что важно для глобального рынка. При наличии изменений или дополнений в документе они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых параметров, что позволяет адаптировать стандарт к современным требованиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
ГОСТ Р 52037-2003 Могильники приповерхностные для захоронения радиоактивных отходов. Общие требования
ГОСТ Р 52029-2003 Вода. Единица жесткости