Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Группа Р26
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Общие требования
Packaging for terminally sterilized medical devices.
General requirements
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2003 г. N 110-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11607-97 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом.
На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение.
Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов ЕН 868 (в стадии разработки).
Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закрытия), резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные барьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции. Поскольку не существует доступного валидированного метода микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают раздельно.
1 Область применения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения (см. раздел 4).
1.1.2 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации (раздел 5).
Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание.
Примечание - В настоящем стандарте больницы и другие организации, упаковывающие медицинские изделия, считают производителями.
Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий (раздел 6), необходимые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с ним.
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции.
1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях.
Примечание - Эти требования должны быть разработаны изготовителем или производителем для конкретного медицинского изделия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8047-2001 (ИСО 186-94) Бумага и картон. Отбор проб для определения среднего качества
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11607-2003» устанавливает общие требования к упаковке для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Он предназначен для применения в области производства и упаковки медицинских изделий, обеспечивая соответствие продукции современным стандартам безопасности и качества. Стандарт охватывает все этапы от проектирования упаковки до её использования в условиях стерилизации, что позволяет гарантировать защиту медицинских изделий от загрязнений и сохранение их стерильности до момента применения.
Ключевые аспекты, регламентируемые документом, включают требования к материалам упаковки, их физико-химическим свойствам, а также методам испытаний на герметичность и устойчивость к воздействию стерилизационных агентов. Стандарт определяет параметры, такие как прочность на сжатие, проницаемость для газов и влаги, а также требования к маркировке упаковки. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности упаковки и защиты содержимого.
Технические детали стандарта включают условия испытаний, такие как температура, время воздействия и типы стерилизации, применяемые для различных медицинских изделий. Классификация упаковки осуществляется в зависимости от типа изделия и метода стерилизации, что позволяет более точно подбирать материалы и технологии упаковки. Измеряемые величины, такие как прочность и герметичность, должны соответствовать установленным нормам, что подтверждается результатами лабораторных испытаний.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями упаковки, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством и безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых упаковочных решений, а также для оценки соответствия существующих упаковок современным требованиям.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 11607-2003» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране здоровья пациентов. Стандарт обеспечивает совместимость упаковки с различными методами стерилизации, что позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной упаковки. В последующих редакциях стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к материалам и методам испытаний, что отражает современные тенденции и достижения в области упаковки медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9338-96) Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров
ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52037-2003 Могильники приповерхностные для захоронения радиоактивных отходов. Общие требования
ГОСТ Р 52029-2003 Вода. Единица жесткости
ГОСТ Р 52028-2003 Контроль неразрушающий. Измерение износа и коррозии методом поверхностной активации