Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 51892-2002
(ИСО 11979-1-99)
Группа П46
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 1
Термины и определения
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 1. Terms and definitions
ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100
Дата введения 2003-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием "Центр нормативно-информационных систем" ГП "ТКС-оптика ГОИ" совместно с испытательной лабораторией биологической безопасности медицинских изделий Федерального учреждения науки НИИ Трансплантации и искусственных органов
ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 17 мая 2002 г. N 191-ст
3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 11979-1-99 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны, выделенными в тексте стандарта курсивом
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ), предназначенные для оптической коррекции зрения путем хирургической имплантации внутрь глаза.
Стандарт устанавливает термины и определения, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве, поставке и сертификации ИОЛ.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
______________
* На территории Российской Федерации с 01.07.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
______________
* На территории Российской Федерации с 01.09.2010 действует ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов градации полимерных материалов
3 Термины и определения
1 переднекамерная ИОЛ: ИОЛ, у которой оптический элемент и часть периферийного неоптического элемента находятся в передней камере.
Документ «ГОСТ Р 51892-2002 ИСО 11979-1:1999» определяет термины и определения, связанные с интраокулярными линзами, используемыми в офтальмологии. Основное назначение стандарта заключается в установлении единого языка и понимания среди специалистов в области разработки, производства и применения имплантатов, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов. Стандарт применяется в производственных процессах, клинических испытаниях и научных исследованиях, связанных с офтальмологическими имплантатами.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются определения терминов, относящихся к конструкции, функциональности и материалам интраокулярных линз. Документ охватывает требования к характеристикам линз, таким как оптическая прозрачность, биосовместимость, механическая прочность и устойчивость к деградации. Также рассматриваются методы испытаний, применяемые для оценки этих параметров, что обеспечивает единообразие в подходах к контролю качества продукции.
Технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию интраокулярных линз по различным критериям, таким как тип конструкции и материал. Условия испытаний определяются с учетом стандартных методов, что позволяет обеспечить достоверность получаемых результатов. Важным аспектом является также измерение величин, влияющих на функциональные характеристики линз, что позволяет производителям оптимизировать свои изделия.
Целевая аудитория стандарта включает производителей интраокулярных линз, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области офтальмологии, что является важным для обеспечения безопасности и здоровья пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество интраокулярных линз, а также на охрану труда при их производстве. Соблюдение требований ГОСТ Р 51892-2002 способствует повышению совместимости изделий и снижению рисков, связанных с их применением. Изменения и дополнения к стандарту вносятся по мере необходимости, что позволяет учитывать новые научные данные и технологические достижения, обеспечивая актуальность и современность документа.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 30771-2001 Изделия огнеупорные углеродсодержащие. Методы контроля
ГОСТ 30621-98 (ИСО 2590-73, ИСО 5785-78) Кислота соляная техническая. Определение содержания мышьяка фотометрическим методом с применением диэтилдитиокарбамата серебра
ГОСТ 30582-98 (ИСО 909-68) Кислота соляная техническая. Определение содержания железа спектрофотометрическим методом с применением 2,2_(1)-бипиридила
ГОСТ Р 51887-2002 (ИСО 6873-98) Гипсы стоматологические. Общие технические условия
ГОСТ Р 51889-2002 (ИСО 1567-99) Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения