Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 10
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
ОКС 11.100.20
ОКП 94 4000
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 535-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-10:2002 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия" (ISO 10993-10:2002 "Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 10 2009» предназначен для оценки биологического действия медицинских изделий, с особым акцентом на исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. Он применяется в области разработки, производства и испытаний медицинских изделий, обеспечивая стандартизированный подход к оценке их безопасности и совместимости с биологическими системами. Стандарт важен для производителей, научно-исследовательских лабораторий и контролирующих органов, стремящихся обеспечить высокие требования к качеству медицинской продукции.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, необходимые для оценки раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий. Стандарт описывает различные испытания, такие как тесты на раздражение кожи и сенсибилизацию, которые должны проводиться в соответствии с установленными протоколами. Это позволяет получить достоверные данные о потенциальном вреде, который могут причинить изделия при контакте с организмом.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность, а также выбор моделей для тестирования. Стандарт также определяет классификацию медицинских изделий по степени риска и измеряемые величины, которые необходимо учитывать при проведении испытаний. Эти параметры позволяют обеспечить сопоставимость результатов и их соответствие международным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также органы, осуществляющие контроль и сертификацию продукции. Документ служит основой для разработки и внедрения безопасных медицинских изделий, что особенно актуально в условиях растущих требований к качеству и безопасности медицинской продукции на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в сфере медицинских изделий. Соблюдение требований документа способствует снижению рисков, связанных с аллергическими реакциями и раздражением, что, в свою очередь, повышает доверие к медицинским изделиям со стороны пользователей. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к проведению исследований, что позволяет адаптировать его к современным научным достижениям и практическим реалиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ Р 53443-2009 Автомобильные транспортные средства. Пальцы поршневые двигателей. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53441-2009 (ИСО 2538:1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Нормальные углы и уклоны призм (Переиздание)
Рекомендации для проектирования котельных с контактными водонагревателями
Рекомендации по улучшению воздухообмена в жилых зданиях повышенной этажности
Рекомендации по расчету установок кондиционирования воздуха и вентиляции с управляемыми процессами адиабатной обработки воздуха