Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ Р ИСО 7864-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Sterile hypodermic needles for single use
ОКС 11.040.20
ОКП 94 3220
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 533-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7864:1993 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения" (ISO 7864:1993 "Sterile hypodermic needles for single use").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.
В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ИСО 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ИСО 10993-1.
Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.
Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ИСО 595, ИСО 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ИСО 8537.
В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.
Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-2:1991* Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
_______________
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7864 2009» регламентирует требования к инъекционным иглам однократного применения, которые предназначены для медицинских целей. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности игл, используемых для инъекций в клинической практике. Сфера применения охватывает производство, поставку и использование игл в медицинских учреждениях, а также в научных и исследовательских лабораториях.
Стандарт включает ключевые аспекты, касающиеся методов испытаний, параметров и требований к инъекционным иглам. В частности, он описывает требования к стерильности, механическим свойствам, а также к материалам, из которых изготавливаются иглы. В документе также указаны методы контроля качества и испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний на прочность, измеряемые величины, такие как диаметр и длина игл, а также классификацию игл по различным параметрам. Важным аспектом является указание на необходимость проведения тестов на совместимость игл с различными лекарственными средствами, что обеспечивает безопасность их применения в медицинской практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей инъекционных игл, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за стандартизацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых продуктов, а также для оценки существующих на соответствие современным требованиям.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 7864 2009» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что непосредственно влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Соблюдение данного стандарта способствует снижению риска инфекционных заболеваний и других осложнений, связанных с использованием некачественных инъекционных игл. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня контролируемых параметров, что позволяет улучшить качество продукции и повысить ее безопасность.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53443-2009 Автомобильные транспортные средства. Пальцы поршневые двигателей. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53441-2009 (ИСО 2538:1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Нормальные углы и уклоны призм (Переиздание)
ГОСТ Р 53440-2009 (ИСО 1119:1998) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Нормальные конусности и углы конусов (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Рекомендации для проектирования котельных с контактными водонагревателями
Рекомендации по улучшению воздухообмена в жилых зданиях повышенной этажности