Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 8.604-2004 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений
ГОСТ Р 8.604-2004
Группа Т86.9
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода.
Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений
State system for ensuring the uniformity of measurements.
Medical diagnostic ultrasonic equipment. Portable foetal heartbeat detectors.
General requirements for the declaration of parameters and measurement methods
ОКС 17.020
Дата введения 2005-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Государственным научным метрологическим центром "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ГНМЦ "ВНИИФТРИ")
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2004 г. N 17-ст
3 Настоящий стандарт разработан с учетом требований международного стандарта МЭК 61266:1994 "Ультразвук. Доплеровские определители сердцебиения плода с удерживаемым рукой датчиком. Требования к исполнению, методы измерения и представления их результатов"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Портативные доплеровские датчики для определения параметров сердцебиения плода (мониторы акушерские портативные) широко используют для обследований во время беременности. Они обычно работают на частотах около 2 МГц и состоят из ультразвукового преобразователя, прикладываемого к брюшной полости матери, и электронного блока. Направляемый оператором ультразвуковой пучок попадает на сердце плода и частично отражается от движущейся поверхности сердца. В результате доплеровского эффекта отраженный ультразвуковой сигнал сдвинут по частоте относительно излучаемого. Отраженный сигнал принимается преобразователем и далее обрабатывается. При обработке выделяют низкочастотные сигналы, связанные с сердцебиением плода, и затем усиливают их до уровня, удобного для прослушивания.
Настоящий стандарт определяет методы оценки параметров ультразвуковых мониторов сердцебиения плода и, в частности, устанавливает метод определения их чувствительности к движению мишени.
Стационарные устройства доплеровского обследования плода, использующие плоские датчики, укрепляемые на теле с помощью ремня (пояса), требуют широкого угла обзора, что обычно реализуется использованием многоэлементных датчиков. Это приводит к усложнению метода исследования плода по сравнению с использованием акушерского портативного монитора с удерживаемым рукой датчиком, генерирующим узкий ультразвуковой пучок.
Настоящий стандарт на методы оценки параметров стационарных устройств не распространяется.
Примечание - Термины, применяемые в настоящем стандарте, по всему тексту выделены полужирным шрифтом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает:
- методы измерений характеристик акушерского портативного монитора с удерживаемым рукой датчиком (далее - прибор);
- требования к характеристикам прибора;
- требования к представлению изготовителем характеристик прибора в сопроводительной документации.
Стандарт распространяется на приборы, которые генерируют одиночный ультразвуковой пучок и включают удерживаемый рукой датчик, прикладываемый к брюшной поверхности матери для получения информации о сердечной деятельности плода посредством доплеровского метода с использованием непрерывной или прерывистой ультразвуковой волны.
Стандарт не распространяется на приборы стационарного мониторинга, генерирующие более одного ультразвукового пучка, обычно использующие тот же принцип работы, но укрепляемые на пациентке с помощью пояса.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 8 604 2004» устанавливает требования к медицинским ультразвуковым диагностическим приборам, в частности, к портативным акушерским мониторам, предназначенным для измерения параметров сердцебиения плода. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства измерений и повышения точности результатов, получаемых с помощью данных устройств в медицинской практике. Стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, производственных и научных лабораториях, а также в организациях, занимающихся контролем качества медицинского оборудования.
В документе регламентируются методы измерения, параметры, а также общие требования к представлению данных, получаемых с помощью акушерских мониторов. Особое внимание уделяется точности измерений, условиям их проведения и необходимым методикам. Стандарт описывает процедуры калибровки и верификации приборов, что является важным аспектом для обеспечения надежности получаемых результатов.
Ключевыми аспектами, охватываемыми стандартом, являются условия испытаний, классификация измеряемых величин и требования к документации, сопровождающей медицинские устройства. Стандарт также определяет допустимые пределы погрешностей измерений и описывает необходимые условия эксплуатации приборов. Это позволяет гарантировать, что устройства будут функционировать в соответствии с установленными нормами и обеспечивать безопасность пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью и качеством медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания.
Практическое значение «ГОСТ Р 8 604 2004» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Стандарт способствует улучшению совместимости различных моделей акушерских мониторов и их интеграции в системы здравоохранения. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что подчеркивает его актуальность и необходимость регулярного обновления в соответствии с современными требованиями.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РБ-018-01 Методика нейтронного контроля на внешней поверхности корпусов водо-водяных энергетических реакторов АЭС
Система управления производственным объединением и промышленным предприятием. Разработка, внедрение и совершенствование на основе стандартизации. Рекомендации
МДС 31-10.2004 Рекомендации по планировке и содержанию зданий, сооружений и комплексов похоронного назначения
ГОСТ Р 8.605-2004 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
Инструкция по работе с универсальной измерительной штангой ШИУ-500 при контроле изоляторов и контактов на подстанциях и ВЛ напряжением 330 и 500 кВ
РД 34-15-1-86 Методические указания. Порядок составления актов о приемке продукции производственно-технического назначения по количеству и качеству ведения претензионной работы в системе Минэнерго СССР