Главная

Документы

ГОСТ Р 8.605-2004 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 8.605-2004 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

ГОСТ Р 8.605-2004

Группа Т86.9

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical diagnostic ultrasonic equipment.
General requirements for the measurement methods of continuous-wave Doppler equipment

ОКС 17.020

Дата введения 2005-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным научным метрологическим центром "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ГНМЦ "ВНИИФТРИ")

ВНЕСЕН Управлением метрологии

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2004 г. N 17-ст

3 Настоящий стандарт разработан с учетом требований международного документа ТО МЭК 61206: 1993 "Ультразвук. Доплеровские системы непрерывной волны. Методики испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Работающие в непрерывном режиме излучения доплеровские ультразвуковые приборы для измерений расхода, измерители скорости и датчики сердцебиения плода широко используются в клинической практике. Эти типы медицинских ультразвуковых приборов измеряют частоту доплеровского сдвига, который характеризует изменение частоты отраженной ультразвуковой волны, вызванное перемещением отражателя (рассеивателя) относительно ультразвукового датчика. Частота доплеровского сдвига пропорциональна измеряемой скорости, выражаемой проекцией вектора скорости движения отражателя на радиус-вектор, соединяющий датчик и отражатель.

В настоящем стандарте изложены методы, которые рекомендуется применять для определения различных функциональных характеристик доплеровских ультразвуковых приборов непрерывной волны. Эти методы можно использовать и для доплеровских приборов импульсного излучения, хотя в этом случае необходимо проводить дополнительные испытания. При реализации методов, установленных настоящим стандартом, используют разнообразные специальные устройства, такие как струнные, ленточные, дисковые, поршневые и проточные тест-объекты. Применение этих методов рекомендуется при проведении:

- приемочных испытаний и испытаний типа;

- приемосдаточных испытаний продукции;

- контроля технического состояния приборов в процессе их эксплуатации в клиниках;

- типовых и периодических испытаний;

- сертификационных испытаний.

Примечание - Термины, применяемые в настоящем стандарте, по всему тексту выделены полужирным шрифтом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы измерений технических характеристик при испытаниях ультразвуковых доплеровских приборов непрерывной волны: измерителей расхода, измерителей скорости кровотока и датчиков сердцебиения плода;

- требования к специальным доплеровским тест-объектам для определения различных параметров доплеровских ультразвуковых приборов.

Настоящий стандарт может быть применен при:

- испытаниях доплеровских приборов и ультразвуковых диагностических систем общего назначения, а также тех из них, которые нельзя разъединить или разукомплектовать для выделения из них ультразвуковых доплеровских систем непрерывной волны;

- испытаниях доплеровских систем непрерывной волны.

Настоящий стандарт может быть применен и при испытаниях каналов измерений скорости импульсных и частотно-модулированных доплеровских приборов.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

8.605-2004

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2005

Классификация ОКС

17 Метрология и измерения. Физические явления 17.020 Метрология и измерения в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 8 605 2004» устанавливает общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны, используемых в медицинской ультразвуковой диагностике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства измерений и повышения точности результатов, получаемых с помощью этих приборов. Он применяется в области медицины, где важно точно оценивать параметры, связанные с кровотоком и состоянием сосудов, что имеет прямое значение для диагностики различных заболеваний.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы измерения, параметры, которые необходимо контролировать, а также требования к процедурам испытаний. Стандарт включает в себя описание методов калибровки, валидации и проверки точности измерений, что позволяет обеспечить надежность и воспроизводимость результатов. Он также определяет необходимые условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы, которые могут влиять на точность измерений.

Важные технические детали включают классификацию измеряемых величин, таких как скорость кровотока, а также параметры, влияющие на качество ультразвукового сигнала. Стандарт также описывает требования к аппаратному и программному обеспечению, что позволяет производителям разрабатывать совместимые и высококачественные устройства. Это особенно важно для лабораторий и медицинских учреждений, где точность диагностики зависит от качества используемого оборудования.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских приборов, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и проверкой медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых устройств и улучшения существующих технологий, что в свою очередь способствует повышению уровня медицинских услуг и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Следование требованиям ГОСТ Р 8 605 2004 способствует снижению рисков, связанных с ошибками в диагностике, и повышает доверие к результатам ультразвуковых исследований. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что отражает актуальные тенденции в области медицинской диагностики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.