ГОСТ Р ИСО 9326-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

ГОСТ Р ИСО 9326-2005

Группа Р23

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ

Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

Implants for surgery.
Partial and total hip joint prostheses. Guidance for
laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2006-07-01

     
     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 года N 173-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9326:1989 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей". ISO 9326:1989 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Guidance for laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces"

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

Введение

Лабораторная оценка "износа" экспериментального тазобедренного протеза - это важный момент в развитии конструкции от прототипа до производства. В материаловедении ряд лабораторных методов (таких как метод "игла на диске") обычно используют для того, чтобы оценить характеристики износа различных комбинаций материалов, но геометрия сопряженных поверхностей, прикладываемые нагрузки и условия существенно отличаются от тех, которым подвергают эндопротезы тазобедренного сустава при эксплуатации. Для того, чтобы получить лучшее представление об условиях in vivo, были разработаны имитаторы [1], на которых можно исследовать характеристики износа эндопротезов.

Оценка количества продуктов износа эндопротеза на имитаторе усложняется, главным образом, тремя факторами:

a) количество продуктов износа обычно очень мало и возникают трудности его точной количественной оценки;

b) изменение формы суставной поверхности эндопротеза при испытании может быть сочетанием непосредственно износа с другими факторами, например ползучестью;

c) измерение износа во время проведения испытания может оказывать влияние на свойства поверхности, а следовательно, и на характеристики износа сопряженных поверхностей эндопротеза.

Эти и другие факторы необходимо учитывать при подготовке стандартных методов оценки износа эндопротезов тазобедренного сустава при испытании, проводимом на имитаторе тазобедренного сустава. Кроме того, выбор метода может в ряде случаев зависеть от материалов, конструкции эндопротезов и результатов, которые пытаются получить при испытании. Все известные в настоящее время методы измерения износа имеют некоторые недостатки. Основанием для разработки настоящего стандарта является необходимость показать недостатки и преимущества ряда методов для понимания проблем, возникающих при измерении, что предоставит большую объективность оценки результатов измерений и будет способствовать подготовке стандартных методов измерения износа эндопротезов.

1 Область применения

Настоящий стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (износ, ползучесть, пластическая деформация и т.д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедренных суставов на имитаторах этих эндопротезов.

Для унификации методов испытания на износ, а также повышения точности и сравнимости их результатов в настоящем стандарте приведены преимущества и недостатки рассматриваемых методов.

Примечание - Имитаторы тазобедренного сустава - по [1].

2 Подготовка образцов для испытания

Испытуемые и контрольные образцы необходимо подготовить в соответствии с особыми рекомендациями, представленными в соответствующих пунктах настоящего стандарта и в соответствии с основными рекомендациями по [1].

3 Общие рекомендации по измерению износа

Традиционный тотальный эндопротез тазобедренного сустава содержит вертлужный компонент, изготовленный из полимерного или керамического материала, суставная поверхность которого соединяется с бедренным компонентом, изготовленным из металлического или керамического материала.

Изменение формы суставных поверхностей эндопротеза происходит в результате износа и/или ползучести и/или пластической деформации материала. Продукты износа могут быть растворены в испытательной среде или присутствовать в ней в виде мелких частиц.