Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ
КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 2
Суставные поверхности, изготовленные из металлических,
керамических и полимерных материалов
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 175-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:98 "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" ISO 7207-2:1998 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользователя - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ИСО 468:1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по установлению требований
________________
* Действовал до 1 апреля 1998 г.
ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.
3 Требования к окончательной обработке поверхности
3.1 Тотальные эндопротезы коленного сустава
3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должен быть не более 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005» определяет требования и методы испытаний для компонентов частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава, включая суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных имплантатов, что особенно важно для пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на коленном суставе. Стандарт применяется в области медицинской техники и хирургии, а также в производстве эндопротезов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, используемым для изготовления суставных поверхностей. Стандарт включает в себя описание испытаний на биосовместимость, механические свойства, долговечность и устойчивость к коррозии. Также в документе указаны процедуры, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, что повышает уровень доверия к медицинским изделиям.
Важные технические детали стандарта касаются условий испытаний, классификации материалов и измеряемых величин, таких как прочность на сжатие, износостойкость и другие механические характеристики. Эти параметры являются критически важными для оценки надежности и долговечности эндопротезов, что напрямую влияет на качество жизни пациентов после операции. В документе также предусмотрены требования к документации и маркировке, что способствует улучшению контроля качества на всех этапах производства.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинской техникой. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и модернизации существующих, обеспечивая соответствие современным требованиям и технологиям. Это способствует повышению уровня безопасности и эффективности эндопротезирования, что имеет значительное значение для здравоохранения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, используемых в хирургии. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 способствует снижению рисков, связанных с осложнениями после операции, и повышает совместимость имплантатов с организмом пациента. В результате, стандарт играет важную роль в обеспечении охраны труда и здоровья, как для пациентов, так и для медицинского персонала.
В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и материалов, что отражает динамичное развитие области медицинской техники. Эти обновления направлены на улучшение характеристик имплантатов и повышение их надежности, что в свою очередь способствует улучшению клинических результатов и удовлетворенности пациентов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
Изменение N 2 ГОСТ 19607-74 Каолин обогащенный для химической промышленности. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 9326-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей
ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р ИСО 7176-4-2005 Кресла-коляски. Часть 4. Определение запаса хода кресел-колясок с электроприводом и скутеров путем измерения расхода энергии