Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 1
Классификация и обозначение размеров
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
Part 1.
Classification and designation of dimensions
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 176-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" ISO 7206-1:1995 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" состоит из следующих частей:
- часть 1 Классификация и обозначение размеров;
- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7206 1 2005» определяет классификацию и обозначение размеров имплантатов, используемых в хирургии для эндопротезирования тазобедренного сустава. Он предназначен для применения в медицинской практике, а также в производстве и контроле качества медицинских изделий. Стандарт устанавливает общие требования к частичным и тотальным эндопротезам, что позволяет обеспечить их совместимость и безопасность при использовании в клиниках.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы классификации имплантатов, а также параметры, которые необходимо учитывать при их производстве и установке. Стандарт описывает различные типы эндопротезов, их размеры и формы, что обеспечивает правильный выбор и применение изделий в зависимости от клинической ситуации. Важным элементом является обозначение размеров, что способствует унификации и упрощению выбора необходимого имплантата.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, которым должны соответствовать имплантаты, а также измеряемые величины, такие как прочность, устойчивость к коррозии и биосовместимость материалов. Эти параметры критически важны для обеспечения долговечности и надежности изделий, а также для предотвращения осложнений при их использовании. Стандарт также включает рекомендации по методам испытаний, что позволяет лабораториям и производителям следовать единым критериям оценки качества.
Целевая аудитория документа охватывает широкий спектр участников медицинского рынка, включая производителей эндопротезов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Это позволяет всем заинтересованным сторонам иметь доступ к актуальным требованиям и рекомендациям, что способствует повышению качества и безопасности медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество эндопротезирования, что, в свою очередь, непосредственно сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение данного стандарта способствует минимизации рисков, связанных с установкой имплантатов, и повышает уровень доверия к медицинским учреждениям. Стандарт также обеспечивает единые правила и процедуры, что упрощает процесс сертификации и контроля качества на всех этапах — от производства до клинического применения.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, используемых в производстве имплантатов. Эти обновления направлены на улучшение характеристик эндопротезов и соответствие современным требованиям к безопасности и эффективности. Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 7206 1 2005» представляет собой важный инструмент для всех участников процесса эндопротезирования тазобедренного сустава.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
Изменение N 2 ГОСТ 19607-74 Каолин обогащенный для химической промышленности. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р ИСО 7176-4-2005 Кресла-коляски. Часть 4. Определение запаса хода кресел-колясок с электроприводом и скутеров путем измерения расхода энергии
СНиП II-44-78 Тоннели железнодорожные и автодорожные