Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
Часть 2
Суставные поверхности, изготовленные из металлических,
керамических и полимерных материалов
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 года N 177-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2:96 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" ISO 7206-2:1996 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Б
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные", состоит из следующих частей:
- часть 1 Классификация и обозначение размеров;
- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7206 2 2005» регламентирует требования к эндопротезам тазобедренного сустава, включая как частичные, так и тотальные имплантаты. Он предназначен для применения в области медицинской техники, обеспечивая стандарты качества и безопасности для изделий, предназначенных для хирургического вмешательства. Данный стандарт служит основой для разработки, производства и контроля качества суставных поверхностей, изготовленных из металлических, керамических и полимерных материалов.
Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции имплантатов. Документ описывает процедуры, которые должны быть выполнены для обеспечения надежности и долговечности эндопротезов, а также устанавливает критерии для оценки их функциональных характеристик. Важным элементом является определение методов испытаний на механическую прочность, износостойкость и биосовместимость материалов.
Стандарт также включает классификацию имплантатов в зависимости от их назначения и конструкции, что позволяет производителям и контролирующим органам правильно интерпретировать и применять его положения. Измеряемые величины, такие как прочность на сжатие, жесткость и износ, играют ключевую роль в оценке качества и безопасности изделий. Условия испытаний должны соответствовать установленным нормам, обеспечивая достоверность полученных результатов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области медицинской техники. Стандарт обеспечивает единые требования, что способствует повышению уровня безопасности и качества эндопротезов, а также их совместимости с организмом человека.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 7206 2 2005» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и эффективность хирургических вмешательств. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием эндопротезов, что в свою очередь способствует улучшению качества жизни пациентов. Также стоит отметить, что документ может подвергаться изменениям и дополнениям, направленным на адаптацию к новым технологиям и материалам, используемым в производстве имплантатов, что необходимо для поддержания актуальности и эффективности применения стандарта.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
ГОСТ Р ИСО 7176-4-2005 Кресла-коляски. Часть 4. Определение запаса хода кресел-колясок с электроприводом и скутеров путем измерения расхода энергии
СНиП II-44-78 Тоннели железнодорожные и автодорожные
РД 26-15-88 Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность и герметичность фланцевых соединений (с Изменением N 1)