ГОСТ Р 52640-2006 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

ГОСТ Р 52640-2006

Группа Р22

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза
тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability
of friction unit's work of hip endoprostheses by method of torque estimation

ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") и Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова" на основе собственной разработки

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 404-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Введение

Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигательной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения больного сустава эндопротезом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое воспаление мягких тканей.

В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющих объективно оценить уровень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и субъективизму при выборе эндопротезов операторами-хирургами.

Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава в организме позволит операторам-хирургам и пациентам составить представление о дальнейшей судьбе оперированного сустава.

Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качество узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных случаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества различных эндопротезов при сертификации изделий.

Настоящий стандарт дает в руки специалистов методику оценки узлов трения, позволяющую осуществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию работы их в течение первых 10 лет после имплантации.

Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящего стандарта, будет способствовать подготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека (далее - изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Аппаратура

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 52640-2006 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

Номер документа

52640-2006

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 52640 2006» устанавливает требования к имплантатам для хирургии, в частности, к тотальным эндопротезам тазобедренного сустава. Основное назначение стандарта заключается в определении долговечности работы узла трения эндопротеза, что критически важно для обеспечения его функциональности и безопасности в процессе эксплуатации. Стандарт применяется в области медицинских технологий, а также в производстве и тестировании ортопедических имплантатов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к оценке крутящего момента, возникающего в узле трения эндопротеза. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для получения достоверных результатов, а также определяет допустимые пределы для различных типов эндопротезов. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют необходимым критериям безопасности и эффективности.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификации эндопротезов по материалам и конструкции. Измеряемыми величинами являются крутящий момент и его влияние на долговечность узла трения. Эти параметры играют ключевую роль в оценке надежности и срока службы имплантатов, что, в свою очередь, влияет на клинические результаты и качество жизни пациентов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и совершенствования существующих решений в области ортопедии, обеспечивая высокие требования к качеству и безопасности продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 52640 2006 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием эндопротезов, и обеспечивает совместимость с другими медицинскими изделиями. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и параметров, что способствует повышению точности и надежности получаемых результатов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.