Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЦИФРОВЫХ ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Часть 1

Определение квантовой эффективности регистрации

Medical electrical equipment.
Characteristics of digital X-ray imaging devices.
Part 1. Determination of the detective quantum efficiency

ОКС 19.100*
ОКП 94 4220
_________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2007 г.

ОКС 11.040.50. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 377-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62220-1:2003 "Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации" (IEC 62220-1:2003 "Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1: Determination of the detective quantum efficiency").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 62220-1:2003 "Изделия медицинские электрические - Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1: Определение квантовой эффективности регистрации".

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод оценки КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ () ЦИФРОВЫХ ПРИЕМНИКОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ как функции дозы и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным производителем для применения в клинической практике.

Настоящий стандарт распространяется на ЦИФРОВЫЕ ПРИЕМНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ проекционного типа, которые используются в медицинской рентгенодиагностике. Область применения настоящего стандарта ограничена ЦИФРОВЫМИ ПРИЕМНИКАМИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ для рентгенографии, такими как: системы для компьютерной рентгенографии (CR системы), системы на основе селена, детекторы в виде плоских панелей, системы на основе ПЗС-матриц и цифровые УСИЛИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, используемые для рентгенографии.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- ЦИФРОВЫЕ ПРИЕМНИКИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, предназначенные для использования в маммографии или в дентальной рентгенографии;

- КОМПЬЮТЕРНУЮ ТОМОГРАФИЮ;

- системы, в которых осуществляется сканирование рентгеновским лучом поперек (вдоль) тела пациента;

- устройства с динамическим формированием изображений (с регистрацией серии изображений, например, при рентгеноскопии или исследовании сердечно-сосудистой системы - коронарографии, ангиографии и т.п.).

Примечание - Настоящий стандарт не распространяется на устройства, отмеченные выше, поскольку они обладают параметрами, отличающими их от систем для общей рентгенографии (например, качество рентгеновского пучка, геометрия, временные характеристики и т.д.). Предполагается разработать для некоторых из этих устройств отдельные стандарты, как это было сделано для других характеристик, например для чувствительности и контраста, в стандартах МЭК и ИСО.

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 62220-1-2006

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ IEC 62220-1-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 62220 1 2006» устанавливает требования к характеристикам цифровых приемников рентгеновского изображения, в частности, определяет квантовую эффективность регистрации. Стандарт применяется в области медицинских электрических изделий, обеспечивая единые подходы к оценке и контролю качества рентгеновских систем. Он актуален для производителей, исследовательских лабораторий и контролирующих органов, занимающихся разработкой и сертификацией медицинского оборудования.

Основное назначение стандарта заключается в регламентации методов измерения квантовой эффективности, что является критически важным для оценки производительности цифровых рентгеновских систем. Стандарт описывает параметры, которые необходимо учитывать при испытаниях, включая условия тестирования и используемые методики. Это позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными устройствами и производителями.

Ключевыми аспектами документа являются требования к условиям испытаний, включая освещенность, настройки оборудования и используемые источники рентгеновского излучения. Стандарт также определяет измеряемые величины, такие как уровень регистрации и чувствительность приемников, что позволяет точно оценивать их эффективность. Эти параметры играют важную роль в обеспечении качества медицинских изображений и безопасности пациентов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские учреждения, а также органы контроля и сертификации. Стандарт способствует унификации требований к рентгеновским системам, что в свою очередь повышает уровень доверия к медицинским услугам и улучшает безопасность пациентов. Он также помогает производителям оптимизировать свои процессы разработки и тестирования, что может привести к улучшению качества продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского оборудования, а также на защиту труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 62220 1 2006 способствует повышению совместимости различных рентгеновских систем и улучшению их эксплуатационных характеристик. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий или методов измерений, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстроразвивающейся области медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.