ГОСТ Р МЭК 61676-2006 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии

     
     ГОСТ Р МЭК 61676-2006

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинское электрическое оборудование

ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО
 ИЗМЕРЕНИЯ НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ
В ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ РАДИОЛОГИИ

Medical electrical equipment. Dosimetric instruments used for
non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology

ОКС 19.100
ОКП 94 4220

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 378-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61676:2002 "Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии" (IEC 61676:2002 "Medical electrical equipment - Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61676:2002 "Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии".

Результат измерения напряжения на рентгеновской трубке посредством инвазивных или неинвазивных приборов обычно выражают одним числом, определяющим величину напряжения на трубке, независимо от того, является это напряжение постоянным потенциалом или имеет изменяющиеся во времени значения.

Неинвазивные приборы для измерения напряжения на рентгеновской трубке на практике обычно индицируют "среднее пиковое напряжение", которое может означать любое среднее значение всех пиков напряжения. Невозможно установить тестовые процедуры для оценки необходимых требований к характеристикам неинвазивных приборов для измерения напряжения на рентгеновской трубке без определения измеряемых величин. Поэтому требования настоящего стандарта базируются на величине "практического пикового напряжения" ("practical peak voltage"). "Практическое пиковое напряжение" имеет вполне определенное значение и применимо к напряжению любой формы. Эта величина устанавливает связь между спектральным распределением рентгеновского излучения и свойствами изображения. Рентгеновские генераторы (GENERATORS), имеющие одинаковое значение практического пикового напряжения, образуют на радиограммах (RADIOGRAMS) одинаковый уровень контраста, даже если формы напряжений на трубках различны. Детальная информация о "практическом пиковом напряжении" и пример расчета практического пикового напряжения для напряжения с "падающей нагрузкой" приведены в приложении В.

Как результат введения новой величины возникает проблема, связанная с применением настоящего стандарта для приборов, не разработанных для измерения практического пикового напряжения. Однако исходя из предварительных результатов тестовых испытаний неинвазивных приборов, используемых на практике, можно ожидать, что приборы, разработанные в будущем, и большинство существующих приборов будут соответствовать требованиям настоящего стандарта.

При сложных формах напряжения на рентгеновской трубке целесообразно использование "практического пикового напряжения" в качестве измеряемой величины.

Калибровка и настройка рентгеновского генератора для питания рентгеновской трубки обычно выполняются производителем с использованием методов прямого инвазивного измерения. Приборы, использующие неинвазивные методы измерения, могут быть также использованы для оценки точности калибровки или настройки напряжения на рентгеновской трубке. Погрешности измерения напряжения этих приборов должны быть сравнимы с результатами инвазивных измерений. Одним из наиболее важных параметров диагностического рентгеновского оборудования является напряжение, прикладываемое к рентгеновской трубке, так как качество изображения в диагностической радиологии и величина дозы, полученной пациентом, подвергшимся радиологическим исследованиям, зависит от этого напряжения. Погрешность измерения не должна превышать ±5%; это значение является предельным для оценки изменения внешних факторов влияния.

1 Область применения и цель

Настоящий стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для НЕИНВАЗИВНОГО ИЗМЕРЕНИЯ напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Настоящий стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях.

Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Настоящий стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в МЭК 61010-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

МЭК 60417 (все части) Графические символы, применяемые в изделиях

МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология

МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4: Требования и методы испытаний. Испытания на устойчивость к электрическим разрядам

МЭК 61000-4-3:2000* Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3: Испытания и средства измерений - Устойчивость к радиационным, радиочастотным, электромагнитным полям