Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-43
Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
ОКС 11.040
ОКП 94 4220
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ ВНИИИМТ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 572-ст
4 Настоящий стандарт в своей основе идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-43:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур" (IEC 60601-2-43:2000 "Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures"). Исключение составляют приложения FF, GG, HH, в которых отражена спецификация нормативных документов Российской Федерации в области радиационной безопасности.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении НН
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000)
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-43-2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур" за исключением дополнительного приложения GG, подготовленного Техническим комитетом ТК-411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".
В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может быть продолжительным, что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения риска для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИЕНТУ, когда при проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ на локализованные участки. Нежелательным последствием этого для ПАЦИЕНТА может быть увеличение случайного риска в отношении раковых и т.п. опухолей, вызванного ИЗЛУЧЕНИЕМ.
Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет общий стандарт специальными требованиями к этому виду РАДИОЛОГИИ. В клинической практике распространены следующие виды интервенционной радиологии:
- инвазивная кардиология;
- интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;
- интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.
К рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур по мере внедрения будут отнесены и другие виды аппаратов для интервенционной радиологии, активно разрабатываемые и развивающиеся в последнее время.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
Примечание - В некоторых странах действуют законодательные нормы по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые могут не соответствовать положениям настоящего стандарта.
1 Область распространения и цель
1.1 Область распространения
Дополнение:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008» представляет собой стандарт, касающийся безопасности медицинских электрических изделий, а именно рентгеновских аппаратов, используемых в интервенционных процедурах. Он предназначен для применения в области медицины, где необходима высокая степень надежности и безопасности оборудования, обеспечивающего диагностику и лечение пациентов. Стандарт определяет требования, которые должны соблюдаться производителями при проектировании и производстве таких устройств.
Ключевыми регламентируемыми аспектами данного стандарта являются требования к безопасности, эффективность работы и защитные меры, направленные на минимизацию риска для пациентов и медицинского персонала. В документе описаны методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и процедуры, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия оборудования установленным требованиям. Это включает в себя оценку электрической безопасности, радиационной защиты и функциональных характеристик аппаратов.
Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, критерии классификации рентгеновских аппаратов и измеряемые величины, такие как уровень излучения и качество изображений. Стандарт также содержит рекомендации по проведению периодических проверок и техническому обслуживанию оборудования, что способствует поддержанию его работоспособности и безопасности на протяжении всего срока эксплуатации.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за соблюдением стандартов безопасности. Эти группы заинтересованы в обеспечении соответствия продукции современным требованиям и стандартам, что напрямую влияет на качество медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований «ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008» способствует повышению уровня доверия пациентов к медицинским учреждениям и снижению вероятности возникновения инцидентов, связанных с использованием рентгеновского оборудования. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, могут касаться актуализации методов испытаний или уточнения требований, что подчеркивает необходимость регулярного пересмотра и адаптации стандартов к новым технологиям и научным достижениям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53042-2008 Удобрения органические. Термины и определения
Изменение N 1 Р 50.1.052-2005 Рекомендации по содержанию и форме документов, представляемых на регистрацию системы добровольной сертификации
Изменение и дополнение главы СНиП II-Л.3-71 Детские ясли-сады. Нормы проектирования
ГОСТ Р ИСО 14004-2007 Системы экологического менеджмента. Общее руководство по принципам, системам и методам обеспечения функционирования
ГОСТ Р 53188.1-2008 (МЭК 61672-1:2002) Шумомеры. Часть 1. Технические требования
ГОСТ ИСО 4379-2006 Подшипники скольжения. Втулки из медных сплавов