ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Документ «ГОСТ Р 50267 43 2002», основанный на международном стандарте МЭК 60601-2-43:2000, устанавливает частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам, используемым для интервенционных процедур. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала, а также в повышении качества медицинских услуг, предоставляемых с использованием таких устройств. Сфера применения охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты рентгеновских аппаратов в медицинских учреждениях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки безопасности, параметры, влияющие на качество рентгеновского излучения, и требования к конструкции аппаратов. Стандарт включает в себя процедуры тестирования, направленные на проверку соответствия аппаратуры установленным требованиям. Также он описывает необходимые меры предосторожности для минимизации риска радиационного воздействия на пациентов и персонал.

Важные технические детали документа касаются условий испытаний, включая методы измерения дозы облучения, параметры изображения и требования к функциональной надежности оборудования. Стандарт также определяет классификацию рентгеновских аппаратов в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно оценивать их безопасность и эффективность. Измеряемые величины включают, среди прочего, уровни радиационного излучения и качество получаемых изображений.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых моделей рентгеновских аппаратов и их сертификации, а также для обучения специалистов, работающих с таким оборудованием.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда в медицинских учреждениях. Соблюдение требований стандарта способствует повышению совместимости различных моделей рентгеновских аппаратов и снижению рисков, связанных с их эксплуатацией. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они могут касаться уточнения методик испытаний или обновления требований к техническим характеристикам аппаратов, что позволяет поддерживать актуальность документа в быстро меняющемся медицинском технологическом окружении.