Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела
ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002
Группа Ф32
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приборы радионуклидные для визуализации
ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Часть 3
Гамма-камера для визуализации всего тела
Radionuclide imaging devices.
Characteristics and test conditions.
Part 3. Gamma camera based wholebody imaging systems
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) и Ассоциацией медицинских физиков России (АМФР)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 декабря 2002 г. N 482-ст
4 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61675-3-98 "Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела"
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61675-3-98 "Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, радиационной дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
1 Общие положения
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для описания характеристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Так как эти системы основаны на ГАММА-КАМЕРАХ типа Ангера, настоящий стандарт должен использоваться совместно с ГОСТ Р МЭК 60789.
Помимо указанных в ГОСТ Р МЭК 60789 испытаний должны быть проведены два дополнительных испытания, а именно: измерение постоянства скорости сканирования и измерение системного ПРОСТРАНСТВЕННОГО РАЗРЕШЕНИЯ без рассеяния.
Измерение системной однородности для систем визуализации всего тела возможно, но трудно осуществимо из-за практической невыполнимости требований к размерам и однородности больших источников. Большинство потенциальных факторов, которые могли бы повлиять на однородность, одновременно влияют и на системное разрешение, поэтому такое испытание на однородность не включено в настоящий стандарт.
Методы испытаний, установленные в настоящем стандарте, выбраны так, чтобы по возможности более полно отразить проблемы клинического применения ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний предназначены для изготовителей аппаратуры для определения характеристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
________________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины, выделенные прописными буквами, с соответствующими определениями, приведенные в МЭК 60788, ГОСТ Р МЭК 60789, ГОСТ Р МЭК 61675-1, ГОСТ Р МЭК 61675-2, а также следующий
2.1 ГАММА-КАМЕРА С СИСТЕМОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА: Аппарат для сцинтиграфии с одной или двумя ДЕТЕКТОРНЫМИ ГОЛОВКАМИ, в котором изображение формируется при относительном движении ДЕТЕКТОРНОЙ ГОЛОВКИ (ГОЛОВОК) и объекта относительно друг друга и выходная информация представляется в виде РАДИОЛОГИЧЕСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61675 3 2002» устанавливает требования и методы испытаний для гамма-камер, используемых в радионуклидной визуализации всего тела. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия и качества измерений, что критично для диагностики и мониторинга состояния здоровья пациентов. Стандарт охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности медицинского оборудования.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, и требования к конструкции гамма-камер. В частности, стандарт описывает условия, при которых проводятся испытания, включая параметры, такие как чувствительность, разрешающая способность и стабильность измерений. Это позволяет обеспечить соответствие приборов современным требованиям к качеству медицинской визуализации.
Технические детали, предусмотренные стандартом, включают классификацию гамма-камер и спецификации измеряемых величин, таких как активность радионуклидов и уровень радиационного фона. Условия испытаний описывают необходимые параметры окружающей среды и методы калибровки приборов, что важно для получения достоверных результатов. Эти аспекты способствуют формированию единой базы для оценки качества и надежности медицинских устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых моделей гамма-камер, обеспечивая их соответствие международным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 61675 3 2002 позволяет минимизировать риски, связанные с радиационным воздействием, и гарантирует высокую точность диагностики. В результате, данный стандарт способствует улучшению клинических результатов и повышению доверия к методам радионуклидной визуализации.
Изменения и дополнения к стандарту, если они имели место, касаются уточнений в методах испытаний и новых требований к техническим характеристикам приборов. Эти обновления направлены на адаптацию к современным достижениям в области медицины и технологий, что позволяет поддерживать высокий уровень безопасности и эффективности в применении гамма-камер.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные
ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р ИСО 9694-2003 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия
ГОСТ Р 52004-2003 (ИСО 12163-99) Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации