Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные
ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002
Группа Ф32
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ РАДИОНУКЛИДНЫЕ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
Часть 2
Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные
Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions.
Part 2. Single photon emission computed tomographs
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) и Ассоциацией медицинских физиков России (АМФР)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 декабря 2002 г. N 481-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61675-2-98 "Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61675-2-98 "Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 2. Томографы однофотонные эмиссионные компьютерные", подготовленного Подкомитетом 62C "Аппараты для лучевой терапии, радиационной дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
1 Общие положения
1.1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт распространяется на ротационные ОДНОФОТОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ (ОФЭКТ) на основе ГАММА-КАМЕР типа Ангера, оснащенных КОЛЛИМАТОРАМИ с параллельными отверстиями (плоскопараллельными КОЛЛИМАТОРАМИ) (далее - системы ОФЭКТ), и устанавливает терминологию, а также требования к методам испытаний для определения характеристик этих систем. Поскольку функционирование систем ОФЭКТ основано на использовании ГАММА-КАМЕР типа Ангера, настоящий стандарт необходимо использовать совместно с ГОСТ Р МЭК 60789.
Системы ОФЭКТ включают в себя штатив (гентри), одну или несколько ДЕТЕКТОРНЫХ ГОЛОВОК и компьютерную систему с устройствами сбора, регистрации и воспроизведения данных.
Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний учитывают разнообразие технологий клинического использования ротационных ОДНОФОТОННЫХ ЭМИССИОННЫХ КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФОВ на основе ГАММА-КАМЕР типа Ангера. Эти испытания проводит изготовитель для определения рабочих характеристик систем ОФЭКТ на общей основе.
Не предусмотрены испытания характеристик однородности реконструированного изображения, так как все известные методы дают результаты, на которые влияет уровень дополнительного шума на изображении.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
_______________
* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины, выделенные прописными буквами (с соответствующими определениями), приведенные в МЭК 60788, ГОСТ Р МЭК 60789, ГОСТ Р МЭК 61675-1 и 2.1-2.9.2 настоящего стандарта (приложение А).
2.1 СИСТЕМНАЯ ОСЬ: Ось симметрии, характеризуемая геометрическими и физическими свойствами системы.
Примечание - СИСТЕМНАЯ ОСЬ ГАММА-КАМЕРЫ с вращающимися детекторами является осью вращения.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 61675 2 2002» устанавливает требования к радионуклидным приборам для визуализации, в частности к однофотонным эмиссионным томографам. Он охватывает основные характеристики, методы испытаний и условия, обеспечивающие корректное функционирование данных устройств в медицинской практике. Стандарт применяется в области диагностики и визуализации, что делает его важным инструментом для специалистов в области радиологии и ядерной медицины.
Ключевыми аспектами данного стандарта являются регламентирование методов испытаний, параметры, которые должны быть измерены, а также требования к точности и надежности результатов. В документе описываются процедуры тестирования, включая условия, при которых проводятся испытания, что помогает обеспечить единообразие и воспроизводимость результатов. Важное внимание уделяется также методам калибровки и валидации оборудования.
Технические детали, такие как классификация томографов, измеряемые величины и условия испытаний, подробно изложены в стандарте. Это позволяет производителям и лабораториям правильно интерпретировать результаты и обеспечивать соответствие современным требованиям. Также в документе указаны допустимые уровни погрешности и методы их определения, что критически важно для обеспечения качества медицинской визуализации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области медицинской визуализации, а также для повышения уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество диагностики, что способствует улучшению результатов лечения. Он также играет важную роль в охране труда, обеспечивая защиту работников, занимающихся эксплуатацией и обслуживанием радионуклидных приборов. Изменения и дополнения к стандарту, внесенные в процессе его актуализации, касаются уточнения требований к новым технологиям и улучшения методов испытаний, что отражает развитие научных исследований и технического прогресса в данной области.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные
ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
ГОСТ Р 1.8-2002 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила разработки, применения, обновления и прекращения применения в части работ, осуществляемых в Российской Федерации
ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3. Гамма-камера для визуализации всего тела
ГОСТ Р ИСО 9694-2003 Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия
ГОСТ Р 52004-2003 (ИСО 12163-99) Воск зуботехнический базисный. Технические требования. Методы испытаний