Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные

ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002

Группа Ф32

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ РАДИОНУКЛИДНЫЕ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ

ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ

Часть 1

Томографы позитронные эмиссионные

Radionuclide imaging devices. Characteristics and test conditions.
Part 1. Positron emission tomographs

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2004-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) и Ассоциацией медицинских физиков России (АМФР)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 декабря 2002 г. N 480-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61675-1-98 "Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61675-1-98 "Приборы радионуклидные для визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Томографы позитронные эмиссионные", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

1 Общие положения

1.1 Область применения

Настоящий стандарт содержит терминологию и методы испытаний для определения характеристик ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. ПОЗИТРОННЫЕ ЭМИССИОННЫЕ ТОМОГРАФЫ предназначены для обнаружения АННИГИЛЯЦИОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ РАДИОНУКЛИДОВ, излучающих позитроны, с помощью ДЕТЕКТИРОВАНИЯ СОВПАДЕНИЙ импульсов.

Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний учитывают разнообразие технологий клинического использования ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. Эти испытания, обычно проводимые изготовителями аппаратуры, позволяют им определять рабочие характеристики ПОЗИТРОННЫХ ЭМИССИОННЫХ ТОМОГРАФОВ. Информация об этих характеристиках, приведенная в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТАХ, должна соответствовать настоящему стандарту.

Настоящий стандарт не относится к испытаниям, которые проводятся изготовителями на конкретных томографах.

Не предусмотрены испытания характеристик однородности реконструированного изображения, так как все известные методы дают результаты, на которые влияет уровень дополнительного шума на изображении.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

_________________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины, выделенные прописными буквами (с соответствующими определениями), приведенные в МЭК 60788 и 2.1-2.10 настоящего стандарта (приложение А).

2.1 ТОМОГРАФИЯ (см. приложение А).

2.1.1 ПОПЕРЕЧНАЯ ТОМОГРАФИЯ: Метод визуализации в целях диагностики, при котором трехмерный объект условно разрезается физическими методами, например с помощью коллимации излучения, на упорядоченную совокупность поперечных СРЕЗОВ ОБЪЕКТА, рассматриваемых как двумерные и независимые друг от друга. Поперечные ПЛОСКОСТИ ИЗОБРАЖЕНИЯ перпендикулярны к СИСТЕМНОЙ ОСИ.

2.1.2 ЭМИССИОННАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ (ЭКТ): Метод визуализации пространственного распределения инкорпорированных РАДИОНУКЛИДОВ в выделенных двумерных СРЕЗАХ ОБЪЕКТА.

2.1.2.1 ПРОЕКЦИЯ: Преобразование трехмерного объекта в его двумерное изображение или двумерного объекта в его одномерное изображение путем интегрирования соответствующей физической величины по направлению ПРОЕКЦИОННОГО ЛУЧА.

Примечание - Этот процесс математически описывается линейными интегралами в направлении ПРОЕКЦИИ (вдоль ЛИНИИ ОТКЛИКА) и называется преобразованием Радона.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 61675-1-2002

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.07.2007 на ГОСТ Р МЭК 61675-1-2006

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 61675 1 2002» устанавливает характеристики и условия испытаний для радионуклидных приборов, предназначенных для визуализации, с акцентом на позитронные эмиссионные томографы. Он применяется в области медицинской диагностики, обеспечивая стандартизацию методов оценки и тестирования таких устройств. Основное назначение стандарта заключается в создании единой базы для оценки качества и безопасности оборудования, что способствует улучшению диагностики заболеваний.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры измерений и требования к оборудованию. В частности, он описывает условия, при которых проводятся испытания, а также классификации томографов и измеряемые величины, такие как пространственное разрешение и чувствительность. Эти параметры являются критически важными для обеспечения точности и надежности диагностики, что в свою очередь влияет на выбор методов лечения.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией приборов, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт предоставляет четкие указания и рекомендации, что способствует более эффективному взаимодействию между различными участниками процесса, включая разработчиков и пользователей оборудования.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение установленных норм позволяет минимизировать риски, связанные с использованием томографов, и обеспечивает высокую степень совместимости между различными моделями оборудования. Это, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов, а также повышает общую эффективность диагностики.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, которые были внедрены после его публикации. Эти дополнения направлены на адаптацию стандарта к современным требованиям и достижениям в области медицинской визуализации, что позволяет поддерживать актуальность и применимость документа в условиях быстро развивающейся медицинской науки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.