Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-2-2008 Оборудование для радионуклидной диагностики. Эксплуатационные испытания. Часть 2. Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы
ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-2-2008
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКИ. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Часть 2
Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы
Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 2. Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 664-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 61948-2:2001 "Оборудование для радионуклидной диагностики. Эксплуатационные испытания. Часть 2. Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы" (IEC/TR 61948-2:2001 "Nuclear medicine instrumentation - Routine tests - Part 2: Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на однофотонные сцинтилляционные камеры с параллельными щелевыми коллиматорами, которые применяют в планарной сцинтиграфии и томографии. Объектом стандартизации являются испытания для обеспечения контроля качества. Методы ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ приведены в МЭК 60789 и МЭК 61675-2.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Термины
МЭК 60789:2005 Характеристики и условия испытания устройств получения радионуклидных изображений - Гамма-камеры
МЭК 61675-2:1998 Устройства получения радионуклидных изображений. Характеристики и условия испытаний. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы
МЭК 61675-3:1998 Устройства получения радионуклидных изображений. Характеристики и условия испытаний. Гамма-камеры, обеспечивающие визуализацию всего тела.
3 Термины и определения
Определения и термины, используемые в настоящем стандарте, приведены в МЭК 60788, МЭК 60789, МЭК 61675-2 и МЭК 61675-3 (см. приложение А). Термины набраны прописными буквами.
3.1 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: Часть системы контроля качества в ядерной медицине, включающая в себя испытательное оборудование и методы испытаний
Примечание - Включает в себя как приемочные, так и эксплуатационные испытания.
3.2.1 ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания проводят по требованию и при участии изготовителя или его представителей для подтверждения выполнения параметров, обеспечиваемых оборудованием в соответствии со спецификацией, приведенной изготовителем.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК ТО 61948 2 2008» устанавливает требования к проведению эксплуатационных испытаний оборудования для радионуклидной диагностики, включая сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы. Он предназначен для применения в медицинских учреждениях, научно-исследовательских лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и производством данного оборудования. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении надежности и точности работы диагностического оборудования, что в свою очередь влияет на качество медицинских услуг.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры измерений и требования к условиям проведения испытаний. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать для получения достоверных результатов, включая методы калибровки и проверки точности измерительных приборов. Важным элементом является также описание необходимых условий, таких как температура, влажность и уровень радиационного фона в помещениях, где проводятся испытания.
Документ включает классификации оборудования, а также перечень измеряемых величин, что позволяет систематизировать подход к оценке его функциональности. Важные технические детали касаются как аппаратных, так и программных аспектов работы диагностических систем. Установленные в стандарте требования к безопасности и стабильности работы оборудования способствуют снижению рисков, связанных с его эксплуатацией.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством. Стандарт служит основой для разработки внутренней документации и процедур, необходимых для соответствия современным требованиям безопасности и качества.
Практическое значение «ГОСТ Р МЭК ТО 61948 2 2008» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых с использованием радионуклидного оборудования. Стандарт способствует улучшению охраны труда, обеспечивая защиту как пациентов, так и медицинского персонала от возможных негативных последствий. Он также повышает совместимость различных систем и устройств, что важно для интеграции в современные медицинские практики.
В последующих редакциях стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и параметров, что позволило адаптировать документ к современным требованиям и достижениям в области радионуклидной диагностики. Эти дополнения направлены на улучшение точности и надежности испытаний, что, в свою очередь, способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51794-2008 Глобальные навигационные спутниковые системы. Системы координат. Методы преобразований координат определяемых точек
ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения (Переиздание)
ГОСТ Р 53169-2008 Система радионавигационная "Чайка". Формат передачи контрольно-корректирующей информации потребителям глобальных навигационных спутниковых систем. Общие технические требования (Издание с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-2-2008 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Эксплуатационные испытания и протоколы испытаний в биометрии. Часть 2. Методология проведения технологического и сценарного испытаний
ГОСТ Р 53043-2008 Продукция и сырье эфирномасличное, травянистое и цветочное. Термины и определения (Переиздание)