Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ЕН 14180-2008
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизаторы медицинского назначения
СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 494-ст
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 14180:2003 "Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные паровые и формальдегидные. Требования и испытания" (EN 14180:2003 "Sterilizers of the medical purpose - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and tests").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Н
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизаторам, работающим при давлениях ниже окружающего атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемпературной пароформальдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.
Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы (далее - НТПФ-стерилизаторы) предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.
Процессы НТПФ-стерилизации описывают физическими параметрами и верифицируют с использованием физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.
Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены для валидации и текущего контроля.
Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стерилизации. Общие критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в ЕН ИСО 14937:2000.
В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффективными при выполнении процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также ЕН ИСО 14937:2000, пункт 1.6, примечание 2).
Планирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не должны быть ограничены только техническими требованиями, но должны учитывать и влияние продукта на окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на окружающую среду рассмотрены в приложении F.
Примечание - Методы анализа риска, например описанные в ЕН ИСО 14971, уделяют достаточное внимание факторам воздействия на окружающую среду.
Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в ЕН 61010-1, ЕН 61010-2-042 и не повторены в настоящем стандарте.
ЕН 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих требований.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ЕН 14180 2008» устанавливает технические требования и методы испытаний для низкотемпературных пароформальдегидных стерилизаторов медицинского назначения. Он предназначен для применения в области здравоохранения, где необходима стерилизация медицинских инструментов и материалов, особенно в ситуациях, когда традиционные методы стерилизации могут быть неэффективными или недопустимыми.
Основные аспекты, регламентируемые стандартом, включают требования к конструкции стерилизаторов, их функциональным характеристикам, а также условиям и методам испытаний. Документ детализирует параметры, такие как концентрация пароформальдегида, температура и время экспозиции, что позволяет обеспечить необходимую степень стерилизации и безопасность для пользователей.
Важными техническими деталями являются условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с установленными методиками. Стандарт также включает классификацию стерилизаторов в зависимости от их назначения и области применения, а также измеряемые величины, такие как эффективность стерилизации и безопасность использования. Эти параметры помогают производителям и лабораториям проводить необходимые испытания и оценивать качество продукции.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение санитарных норм и стандартов безопасности. Стандарт служит основой для разработки и сертификации новых моделей стерилизаторов, а также для проверки их соответствия установленным требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р ЕН 14180 2008 способствует улучшению охраны труда и снижению рисков, связанных с несоответствием стерилизации. Это, в свою очередь, повышает доверие к медицинским учреждениям и гарантирует безопасность пациентов.
Стандарт был обновлён с учётом современных требований и технологий, что позволило улучшить его содержание и адаптировать к текущим условиям. Изменения касаются уточнения методов испытаний и параметров, что обеспечивает более высокую точность и надёжность результатов. Эти дополнения делают стандарт актуальным для использования в современных медицинских учреждениях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 51794-2008 Глобальные навигационные спутниковые системы. Системы координат. Методы преобразований координат определяемых точек
ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения (Переиздание)
ГОСТ Р 53041-2008 Изделия кондитерские и полуфабрикаты кондитерского производства. Термины и определения (с Изменением N 1)
ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-2-2008 Оборудование для радионуклидной диагностики. Эксплуатационные испытания. Часть 2. Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы
ГОСТ Р 53169-2008 Система радионавигационная "Чайка". Формат передачи контрольно-корректирующей информации потребителям глобальных навигационных спутниковых систем. Общие технические требования (Издание с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 19795-2-2008 Автоматическая идентификация. Идентификация биометрическая. Эксплуатационные испытания и протоколы испытаний в биометрии. Часть 2. Методология проведения технологического и сценарного испытаний